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药物制剂工安全操作规程

文件名称：药物制剂工安全操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于从事药物制剂生产、检验和储存等工作人员。所有操作人员必须熟悉本规程，严格遵循各项安全操作要求。规程旨在确保工作人员在生产过程中的人身安全和产品品质，预防事故发生，保障生产顺利进行。

二、操作前的准备

1.人员准备：

a.操作人员应穿戴符合岗位要求的防护服、防护手套、防护眼镜和口罩等个人防护用品。

b.确保操作人员经过专业培训，了解药物制剂的操作流程和安全知识。

c.操作人员应进行健康检查，确保身体健康，无影响工作的疾病。

2.设备准备：

a.确认所有设备处于正常工作状态，包括但不限于混合设备、粉碎设备、压片机、胶囊填充机等。

b.检查设备各部件是否完好，传动带、轴承等易损件是否需要更换或润滑。

c.对设备进行试运行，确保无异常噪音、震动和泄漏现象。

3.环境检查：

a.检查生产区域是否清洁、整洁，无杂物堆积，确保操作空间充足。

b.确认生产环境温度、湿度符合药品生产要求，必要时调整空调、除湿等设施。

c.检查照明、通风等设施是否正常，确保操作人员视线清晰，空气质量良好。

4.原料准备：

a.核对原料名称、规格、批号等信息，确保与生产指令一致。

b.检查原料外观、色泽、气味等是否符合要求，发现异常立即报告。

c.原料应按照规定的储存条件存放，避免受潮、受热、氧化等影响。

5.工艺文件准备：

a.确认操作人员熟悉并掌握相关工艺文件，包括生产工艺规程、操作指导书等。

b.检查工艺文件是否完整、有效，如有变更及时更新。

6.其他准备：

a.准备好必要的辅助工具，如量杯、天平、温度计等。

b.确认紧急设备（如灭火器、急救箱等）的完好性和可使用性。

c.检查生产区域的安全通道是否畅通，确保紧急情况下人员疏散顺利。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.首先进行环境准备，确保生产区域清洁、通风、温度和湿度适宜。

b.检查设备状态，确认设备运行正常，无异常情况。

c.准备原料，核对原料信息，确保原料质量符合要求。

d.按照工艺规程进行配料，精确称量，避免误差。

e.将原料送入混合设备，进行混合操作，确保均匀。

f.将混合好的物料送入下一道工序，如粉碎、压片等。

g.对每个生产环节进行质量检查，确保产品质量符合标准。

h.完成生产后，进行清洁工作，对设备、操作台面等进行彻底清洗。

i.记录生产过程中的关键数据，包括原料用量、设备运行参数等。

2.作业方式：

a.操作人员应严格按照操作规程进行操作，不得擅自更改。

b.在操作过程中，保持专注，注意观察设备运行状态和物料变化。

c.使用设备时，应遵循设备的操作手册，正确操作设备开关、按钮等。

d.作业过程中，保持安全距离，避免交叉污染。

3.异常处置：

a.发现设备故障或异常情况，立即停止操作，隔离故障设备，防止事故扩大。

b.对异常情况进行初步判断，如为紧急情况，立即报告上级并采取紧急措施。

c.对非紧急异常情况，根据操作规程进行处置，必要时请教专业人员。

d.处置完毕后，确认设备恢复正常，重新进行生产操作。

e.对异常情况进行分析，总结经验教训，完善操作规程，防止类似事件再次发生。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常噪音和震动。

b.设备温度和压力在规定范围内，无过热或过压现象。

c.电机运行顺畅，无卡滞或异常磨损迹象。

d.流体输送系统无泄漏，物料流动均匀，无堵塞或停滞。

e.控制系统显示正常，无错误代码或报警信号。

f.设备表面清洁，无油污、锈蚀或其他污染物。

2.异常现象识别：

a.设备发出异常噪音，如金属敲击声、摩擦声等。

b.设备温度或压力超出正常范围，显示过热或过压警告。

c.电机运行不平稳，出现卡滞、过热或异常磨损。

d.流体输送系统出现泄漏，物料流动不均匀或有堵塞迹象。

e.控制系统出现错误代码或报警信号，显示故障信息。

f.设备表面出现油污、锈蚀或其他污染物，可能影响设备性能。

3.状态监测方法：

a.定期对设备进行巡检，检查设备外观、运行状态和控制系统。

b.使用温度计、压力计等工具，实时监测设备温度和压力。

c.通过听、摸、闻等方式，初步判断设备是否存在异常。

d.利用设备自带的监控系统和报警系统，及时发现异常情况。

e.对设备进行定期维护保养，确保设备处于良好状态。

f.建立设备维护保养记录，对设备的运行状态进行跟踪分析。

4.应急措施：

a.一旦