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无菌隔离技术汇报

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目录

CATALOGUE

02.

工作原理

04.

应用场景

05.

操作规范

01.

03.

设备系统

06.

挑战展望

技术概况

01

技术概况

PART

核心定义与重要性

无菌隔离系统定义

隔离器系统是一种通过物理屏障将内部环境与外部环境完全隔离的设备，内部通过高效空气过滤（HEPA）和正压/负压控制维持无菌状态，用于医疗保健产品（如药品、医疗器械）的无菌加工与包装。

技术核心价值

关键应用领域

确保产品免受微生物、微粒和操作人员污染，降低无菌生产风险，符合GMP（药品生产质量管理规范）和ISO13485等国际标准要求。

广泛应用于注射剂、生物制剂、细胞治疗产品等高风险医疗产品的生产，以及无菌灌装、冻干、分装等关键工艺环节。

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主要分类方法

按操作模式分类

分为开放式隔离器（操作人员通过手套端口干预）和封闭式隔离器（全自动化操作，无人为干预），后者适用于更高无菌等级要求的生产场景。

按气流控制分类

包括单向流隔离器（垂直或水平层流）和非单向流隔离器，前者用于高风险操作（如无菌灌装），后者用于辅助性无菌环境维持。

按灭菌方式分类

涵盖汽化过氧化氢（VHP）灭菌型、臭氧灭菌型及辐射灭菌型隔离器，其中VHP因高效、无残留成为主流选择。

发展历程简介

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早期探索阶段（1980年代前）

以传统洁净室技术为主，隔离器概念萌芽，主要用于实验室和小规模无菌操作，技术依赖人工干预。

02

技术成型期（1990-2000年）

随着GMP法规完善，隔离器系统逐步引入制药行业，汽化过氧化氢灭菌技术取得突破，推动封闭式隔离器商业化应用。

02

工作原理

PART

空气过滤机制

HEPA高效过滤系统

采用0.3微米级高效颗粒空气过滤器，对微生物和微粒的截留效率达99.97%，通过多层玻璃纤维滤网实现物理拦截，确保隔离区内空气洁净度符合ISO5级标准。

预过滤与终滤组合

前置G4级初效过滤器拦截大颗粒物，延长HEPA滤芯寿命；末端配备ULPA超高效过滤器（对0.12微米颗粒截留率99.9995%），构成多级防护体系。

动态气流组织设计

通过垂直单向流或水平单向流的气流模式，形成稳定的气幕屏障，有效控制污染物扩散方向，维持操作区域正压或负压状态。

压力控制策略

梯度压差控制系统

通过变频风机和压差传感器联动，维持核心操作区＞15Pa的正压差，相邻缓冲间设置10Pa压差梯度，防止外部污染空气逆向渗入。

实时监测与报警

安装数字式压差计配合PLC控制器，当压差偏离设定值±5Pa时触发声光报警，并自动调节送排风量平衡。

气锁间过渡设计

在隔离器进出口设置双门互锁气闸室，通过压力脉冲吹扫程序（3次换气循环）实现物料传递时的污染控制。

采用30%-35%过氧化氢溶液汽化技术，在40-80℃条件下形成微冷凝态，对芽孢杀灭率可达6-log，适用于隔离器内部空间和管路系统的低温灭菌。

过氧化氢蒸汽灭菌（VHP）

利用10MeV电子加速器产生电离辐射，穿透包装材料直接破坏微生物DNA结构，剂量控制在15-25kGy范围内，适用于一次性耗材的终端灭菌。

电子束辐照灭菌

通过高强度宽光谱（200-1100nm）闪光照射，产生紫外与红外协同效应，对表面微生物的灭活时间仅需毫秒级，特别适用于热敏感器具的在线处理。

脉冲强光灭菌

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灭菌技术应用

采用高频放电法产生8-10ppm浓度臭氧，配合湿度控制（RH≥70%）增强氧化作用，30分钟内可杀灭99.9%的革兰氏阴性菌，用于日常环境维持性消毒。

臭氧辅助消毒

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设备系统

PART

隔离器类型划分

刚性隔离器

采用不锈钢或高强度聚合物材料制成，具备优异的密封性和机械稳定性，适用于高洁净度要求的无菌操作环境，如制药灌装线或细胞培养。

柔性隔离器

使用多层复合膜材料构建，具有轻量化、可折叠的特点，便于运输和临时部署，常用于实验室小规模无菌操作或应急隔离场景。

正压/负压隔离器

正压设计用于保护内部物料免受外部污染，负压设计则用于防止内部有害物质外泄，两者可根据工艺需求选择或组合使用。

定制化隔离系统

根据特定工艺需求（如放射性物质处理或生物安全防护）设计非标隔离器，集成特殊过滤、温控或自动化模块。

关键组件功能

高效空气过滤器（HEPA/ULPA）

通过多层纤维结构拦截微粒，确保隔离器内部空气洁净度达到ISO5级或更高标准，需定期进行完整性测试与更换。

手套箱与传递舱

手套箱提供密闭操作接口，材质需耐化学腐蚀且符合人体工学；传递舱实现物料无菌转移，配备双门互锁系统和VHP灭菌功能。

环境监测传感器

实时监测温度、湿度、压差、粒子浓度等参数，数据联动控制系统以维持稳定工况，异常时触发报警并记录追溯。

自动化控制单元

集成PLC或SCADA系统，实现灭菌循环