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2025年《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品零售企业申请《药品经营许可证》时，不需要提交的材料是：

A.企业营业执照复印件

B.企业法定代表人身份证明

C.经营场所和仓储设施的产权或租赁证明

D.上一年度药品经营情况总结报告

2.药品批发企业储存冷藏药品的冷库温度应控制在：

A.0℃～8℃

B.2℃～8℃

C.0℃～10℃

D.2℃～10℃

3.药品使用单位（如医疗机构）购进药品时，应当索取、查验并保存供货单位的相关证明文件，其中不包括：

A.药品生产许可证或药品经营许可证复印件

B.药品批准证明文件复印件

C.供货单位销售人员的授权书及身份证明

D.供货单位上一年度财务审计报告

4.药品经营企业发现已售出药品存在质量问题时，应当立即采取的措施是：

A.通知购货单位暂停销售和使用

B.向所在地县级药品监督管理部门报告

C.召回已售出药品并记录

D.以上均是

5.药品零售企业销售处方药时，应当：

A.凭执业医师或执业助理医师处方销售

B.对处方进行审核并签字确认

C.如实记录处方患者姓名、药品名称、数量等信息

D.以上均需做到

6.药品使用单位应当建立并执行药品检查验收制度，验收记录保存期限不得少于：

A.药品有效期满后1年，且不得少于3年

B.药品有效期满后2年，且不得少于5年

C.药品售出后3年

D.药品使用完毕后2年

7.药品经营企业委托储存、运输药品时，应当与受托方签订书面协议，明确双方的：

A.质量责任

B.运输路线

C.费用分担

D.交货时间

8.药品监督管理部门对药品经营企业开展监督检查时，重点检查内容不包括：

A.企业质量管理制度的执行情况

B.药品储存、运输的温湿度记录

C.企业员工的个人收入情况

D.药品购进、销售的票据和记录

9.药品使用单位配制的医疗机构制剂，应当符合的要求是：

A.经省级药品监督管理部门批准

B.仅限于本单位使用

C.不得在市场上销售或变相销售

D.以上均正确

10.药品经营企业未按规定对供货单位、购货单位的资质进行审核的，药品监督管理部门可对其处：

A.5000元以上1万元以下罚款

B.1万元以上3万元以下罚款

C.3万元以上5万元以下罚款

D.5万元以上10万元以下罚款

11.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，应当查验购买者的身份证并登记，一次销售不得超过：

A.2个最小包装

B.3个最小包装

C.4个最小包装

D.5个最小包装

12.药品使用单位应当对本单位使用的药品定期进行质量检查，重点检查的药品不包括：

A.近效期药品

B.储存条件有特殊要求的药品

C.进口药品

D.拆零药品

13.药品经营企业变更经营地址（跨原发证机关管辖区域）时，应当：

A.向原发证机关申请变更登记

B.向新管辖地发证机关重新申请《药品经营许可证》

C.向原发证机关备案

D.无需办理手续

14.药品监督管理部门对药品使用单位进行监督检查时，发现其使用的药品存在质量问题，应当：

A.责令暂停使用并召回

B.对相关药品进行抽样检验

C.依法追究使用单位的责任

D.以上均是

15.药品经营企业的质量管理人员应当具有：

A.药学专业大专以上学历或药学中级以上专业技术职称

B.药学专业中专以上学历或药学初级以上专业技术职称

C.医学专业本科以上学历

D.无特殊学历要求

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）

1.药品批发企业的质量管理制度应当包括：

A.供货单位和购货单位资质审核制度

B.药品采购、验收、储存、养护、销售、出库复核制度

C.药品质量事故处理和报告制度

D.员工健康管理制度

2.药品使用单位在药品使用环节的质量责任包括：

A.建立并执行药品购进、验收、储存、养护制度

B.对直接接触药品的人员进行健康检查

C.对药品不良反应进行监测和报告

D.对过期、变质药品进行销毁并记录

3.药品经营企业不得有下列行为：

A.从无《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的企业购进药品

B.销售假药、劣药

C.伪造、变造、出