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演讲人：日期:室间血糖仪质量控制流程

目录CATALOGUE01流程概述02设备与耗材准备03质量控制测试执行04数据分析与评估05问题诊断与纠正06报告与文档管理

PART01流程概述

质量控制目的与重要性确保检测结果准确性通过定期校准和质控检测，减少仪器误差和操作偏差，保证血糖测量数据与实验室标准结果的一致性。提高临床决策可靠性准确的血糖数据是医生调整治疗方案的基础，有效控制患者血糖波动，降低并发症风险。符合法规与认证要求满足医疗设备质量管理体系（如ISO15197）的合规性，避免因数据偏差引发的法律纠纷或认证失效。延长设备使用寿命规范化质控流程可及时发现仪器性能退化或试剂失效问题，减少硬件损耗和维护成本。

关键术语定义质控液（ControlSolution）01含已知葡萄糖浓度的液体，用于验证血糖仪检测系统的准确性和重复性，分为高、中、低三个浓度水平。标准差（SD）与变异系数（CV）02统计学指标，用于评估多次检测结果的离散程度，CV值≤5%通常视为仪器精密度达标。线性范围（LinearRange）03血糖仪能够准确测量的葡萄糖浓度区间，超出范围需稀释样本或使用替代方法检测。交叉污染（Cross-Contamination）04因未清洁试纸槽或采血针导致的样本间污染，需通过规范操作流程避免。

流程适用范围新购仪器需通过基线质控测试，老旧设备则需根据质控失败率判定是否停用。新设备验收与报废评估确保不同机构间血糖检测数据的可比性，需统一质控频率和记录标准。多中心研究数据校准指导糖尿病患者日常质控操作，强调试纸储存条件、指尖采血规范及异常结果处理流程。家庭自我监测涵盖医院病房、门诊、急诊等场景下所有品牌型号的室间血糖仪，包括便携式和台式设备。医疗机构内使用

PART02设备与耗材准备

血糖仪校准标准必须使用与血糖仪配套的专用校准液，确保校准液未过期且储存条件符合要求，校准时严格按照操作手册规定的步骤执行。校准液选择与使用新设备首次使用前必须校准，后续根据使用频率定期校准，若更换试纸批次或设备出现异常时需重新校准。校准频率要求校准后需通过质控液测试验证准确性，若结果超出允许误差范围需排查原因并重新校准。校准结果验证

试纸应密封避光保存于干燥环境中，避免高温或潮湿导致性能下降，使用前检查包装完整性及有效期。试纸储存条件同一批次试纸需进行抽样检测，确保其与血糖仪的匹配性和结果稳定性，不同批次需重新验证。试纸批次一致性每日使用前需用高、低浓度质控液测试试纸性能，结果需在标定范围内方可使用，异常时暂停检测并排查问题。质控液测试试剂和试纸质量控制

环境条件设置要求温湿度控制操作环境温度应保持在指定范围内，湿度过高可能导致试纸受潮，过低可能影响电极反应稳定性。清洁与防干扰光照条件工作台需无尘、无化学污染，避免强电磁场设备（如手机、微波炉）干扰血糖仪电子元件。避免阳光直射或强光照射设备屏幕及试纸插槽，以防读数误差或光敏元件失效。123

PART03质量控制测试执行

标准样品制备方法选择经过权威机构认证的质控液，确保其浓度范围覆盖临床常见血糖水平，包括低、中、高三个浓度梯度，以全面评估血糖仪性能。使用认证质控液质控液需按照说明书要求保存，避免光照、高温或冷冻，开封后需标注日期并在有效期内使用，防止因保存不当导致结果偏差。吸取质控液时使用专用移液器或滴管，避免交叉污染，同时确保测试环境清洁无干扰物质。严格保存条件使用前轻柔摇晃质控液瓶，确保溶液成分均匀分布，避免沉淀或分层影响测试结果准确性。均匀混合处免污染操作

测试频率与周期设定每日开机必检每日首次使用血糖仪前必须执行质控测试，验证仪器稳定性，若更换新批次试纸或质控液需立即追加测试。01异常情况复测当检测结果与患者临床症状不符、试纸批号更换或仪器跌落受损后，需重新进行质控测试以排除系统误差。多浓度覆盖原则每周至少完成一次低、中、高三个浓度水平的质控测试，全面监控血糖仪在不同测量区间的精准度。长期趋势分析建立质控数据记录表，通过月度或季度数据对比分析仪器性能变化趋势，及时发现潜在问题。020304

测试前确保血糖仪处于稳定工作状态，部分型号需预热或输入质控液批号进行校准，严格遵循厂商操作指南。将质控液准确滴加至试纸反应区，避免血量不足或过量，滴加后立即启动计时，防止反应时间差异影响结果。测试环境温度需保持在指定范围内，避免强电磁干扰，操作者需清洁双手并佩戴手套防止人为污染。详细记录质控测试数值，若结果超出允许范围需暂停使用仪器，排查试纸、质控液或仪器故障并联系技术支持。操作步骤规范仪器预热校准规范加样技术环境条件控制结果记录与处置

PART04数据分析与评估

数据收集与记录方式010203标准化数据录入采用电子化表格或实验室信息管理系统（LIMS）记录血糖检测数据，确保