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2025年gmp行政部培训试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.GMP全称是？

A.GoodManufacturingPractice

B.GoodMedicalPractice

C.GoodManufacturingProcess

D.GoodMedicalProcess

答案：A

2.GMP适用于哪些行业？

A.制药行业

B.食品行业

C.化妆品行业

D.以上所有

答案：D

3.GMP的核心目的是什么？

A.提高产品质量

B.降低生产成本

C.增加市场份额

D.减少员工数量

答案：A

4.GMP要求企业建立哪些文件？

A.操作规程

B.记录

C.文件

D.以上所有

答案：D

5.GMP要求企业进行哪些培训？

A.员工培训

B.管理培训

C.两者都是

D.两者都不是

答案：C

6.GMP要求企业进行哪些内部审核？

A.定期内部审核

B.不定期内部审核

C.两者都是

D.两者都不是

答案：C

7.GMP要求企业进行哪些外部审核？

A.药品监督管理部门审核

B.第三方审核

C.两者都是

D.两者都不是

答案：C

8.GMP要求企业进行哪些风险评估？

A.产品风险评估

B.生产过程风险评估

C.两者都是

D.两者都不是

答案：C

9.GMP要求企业进行哪些变更控制？

A.生产工艺变更控制

B.设备变更控制

C.两者都是

D.两者都不是

答案：C

10.GMP要求企业进行哪些验证？

A.工艺验证

B.设备验证

C.两者都是

D.两者都不是

答案：C

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.GMP的基本原则包括哪些？

A.风险管理

B.持续改进

C.文件化

D.以上所有

答案：D

2.GMP要求企业建立哪些质量管理体系？

A.质量目标

B.质量职责

C.质量记录

D.以上所有

答案：D

3.GMP要求企业进行哪些设备管理？

A.设备校准

B.设备维护

C.设备验证

D.以上所有

答案：D

4.GMP要求企业进行哪些人员管理？

A.员工培训

B.员工资质

C.员工健康

D.以上所有

答案：D

5.GMP要求企业进行哪些文件管理？

A.文件控制

B.文件审核

C.文件修订

D.以上所有

答案：D

6.GMP要求企业进行哪些记录管理？

A.记录保存

B.记录可追溯

C.记录完整性

D.以上所有

答案：D

7.GMP要求企业进行哪些变更管理？

A.变更申请

B.变更评估

C.变更实施

D.以上所有

答案：D

8.GMP要求企业进行哪些验证管理？

A.验证计划

B.验证执行

C.验证报告

D.以上所有

答案：D

9.GMP要求企业进行哪些审核管理？

A.内部审核

B.外部审核

C.审核报告

D.以上所有

答案：D

10.GMP要求企业进行哪些风险管理？

A.风险识别

B.风险评估

C.风险控制

D.以上所有

答案：D

三、判断题（每题2分，共10题）

1.GMP是强制性标准。

A.正确

B.错误

答案：A

2.GMP只适用于制药行业。

A.正确

B.错误

答案：B

3.GMP要求企业建立质量管理体系。

A.正确

B.错误

答案：A

4.GMP要求企业进行文件管理。

A.正确

B.错误

答案：A

5.GMP要求企业进行记录管理。

A.正确

B.错误

答案：A

6.GMP要求企业进行变更管理。

A.正确

B.错误

答案：A

7.GMP要求企业进行验证管理。

A.正确

B.错误

答案：A

8.GMP要求企业进行审核管理。

A.正确

B.错误

答案：A

9.GMP要求企业进行风险管理。

A.正确

B.错误

答案：A

10.GMP要求企业进行人员管理。

A.正确

B.错误

答案：A

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述GMP的基本原则。

答案：GMP的基本原则包括风险管理、持续改进、文件化、质量目标、质量职责、质量记录、设备管理、人员管理、文件管理、记录管理、变更管理、验证管理、审核管理、风险管理。这些原则旨在确保产品质量和生产过程的规范性。

2.简述GMP对文件管理的要求。

答案：GMP要求企业进行文件管理，包括文件控制、文件审核、文件修订。文件控制确保文件的准确性和完整性，文件审核确保文件符合GMP要求，文件修订确保文件及时更新。

3.简述GMP对记录管理的要求。

答案：GMP要求企业进行记录管理，包括记录保存、记录可追溯、记录完整性。记录保存确保记录的长期保存，记录可追溯确保记录的连续性，记录完整性确保记录的准确性。

4.简述GMP对变更管理的