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2025/12/12
汇报人：WPS
制药厂进入洁净区设备维修管理要求
CONTENTS
目录
01
进入洁净区前置条件
02
设备维修管理流程
03
维修人员管理
04
安全与质量保障
进入洁净区前置条件
01
设备维修需求评估
故障严重程度判断
依据设备故障表现，评估严重等级，如制药搅拌机电机烧毁属严重故障。
维修紧迫性分析
分析设备故障对生产的影响，像制粒机故障需尽快维修保障进度。
维修复杂程度预估
预估维修所需技术和时间，如复杂的灌装设备维修需专业人员。
洁净区准入申请
提交维修任务说明
维修人员需详细说明设备问题及维修计划，如制药搅拌机故障检修。
等待审批结果
申请提交后等待相关部门审批，获批方可进入，像某药厂审批流程。
设备维修管理流程
02
维修计划制定
设备评估
对洁净区设备性能、损耗等评估，如制药反应釜的运行状况。
周期规划
依据设备特点定维修周期，像离心机每半年全面检修。
资源筹备
准备维修所需人力、物力，如安排电工及维修工具。
应急预案
制定突发故障应对方案，如冻干机故障的紧急处理。
工具与备件准备
工具清单制定
依据维修需求制定全面工具清单，如制药厂常用扳手、螺丝刀等。
备件库存管理
合理管控备件库存，像药厂关键阀门、滤芯等备件要确保充足。
进入洁净区流程
人员更衣
维修人员需更换洁净服、鞋套、口罩等，如药厂常见的无尘服更换。
设备清洁
对维修设备进行清洁消毒，像用酒精擦拭维修工具等。
风淋室吹淋
人员和设备进入洁净区前，在风淋室接受吹淋，去除灰尘。
登记备案
记录进入人员、设备信息及时间，如在专门的登记簿上登记。
设备故障诊断
工具清单制定
依据维修需求制定详细工具清单，如扳手、螺丝刀等确保维修顺利。
备件库存管理
建立备件库存系统，像过滤器、密封垫等备件及时补充保障供应。
维修操作规范
提交书面申请
企业维修人员需提前提交书面申请，注明维修设备、时间等信息。
申请审核批复
申请提交后，管理部门会快速审核，合格后给出批复意见。
维修后测试调试
故障严重程度评估
评估设备故障如管道破裂、电路短路等的严重程度，判断维修必要性。
维修紧迫性评估
像关键生产设备故障，需评估是否影响生产进度，确定维修紧急度。
维修复杂程度评估
对于高精度仪器维修，评估需多少专业技能和工具，规划维修方案。
现场清理与恢复
人员身份验证
维修人员需出示有效证件，经门禁系统验证身份，如工作证刷卡进入。
着装清洁更换
人员要换上专用洁净服、鞋套等，像药厂规定的防静电无尘服。
设备清洁消毒
维修设备需在缓冲区清洁消毒，如用酒精擦拭常用的电表等。
空气风淋净化
人员和设备通过风淋室，去除表面尘埃，风淋时间有严格规定。
维修记录与报告
常用工具配备
准备扳手、螺丝刀等常用工具，如博世品牌工具，保障维修基本需求。
备件库存管理
建立备件库存，像常用的阀门等备件需定期盘点，确保数量充足。
维修人员管理
03
人员资质要求
设备评估
对制药厂洁净区设备性能、故障频率评估，如离心机运行稳定性。
周期规划
依据设备特性制定维修周期，像反应釜每半年全面检修。
资源调配
合理安排人员、工具、材料，如为空调维修备好制冷剂。
应急预案
针对突发故障制定应对预案，如培养箱故障可快速替换。
培训与考核
申请流程规范
需按规定填写申请表，经部门主管签字，再交洁净区管理部门审批。
申请材料要求
提交维修人员资质证明、维修方案及风险评估报告等相关材料。
个人卫生与防护
常用工具配备
准备扳手、螺丝刀等常用工具，像博世工具，保障维修基本需求。
关键备件储备
储备密封垫、滤芯等关键备件，如3M滤芯，确保及时更换。
行为规范与纪律
故障严重程度判断
评估设备故障是轻微磨损，还是严重损坏，如制药搅拌机电机故障。
维修紧迫性分析
确定维修是否紧急，像无菌灌装机故障需尽快维修，避免延误生产。
维修复杂程度预估
预估维修难度，是简单零件更换，还是复杂系统调试，如冻干机维修。
安全与质量保障
04
安全防护措施
人员卫生清洁
进入前需洗手、消毒，穿洁净服，如制药厂员工严格按此操作。
设备检查确认
对要带入的维修设备全面检查，像检查工具的完整性和洁净度。
气闸室缓冲进入
人员和设备经气闸室缓冲，防止外界污染，如常见的气闸设计。
记录相关信息
登记进入时间、人员、设备等，如某药厂有完善的记录制度。
质量控制要点
明确申请流程
制药厂规定按特定表单和步骤提交申请，如XX厂需填电子表格。
提供相关材料
申请时要交设备维修方案、人员资质证明等资料，确保检修合规。
应急处理预案
常用工具配备
准备扳手、螺丝刀等常用工具，像博世工具以耐用受制药
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