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2025年药品不良反应监测报告培训试题及答案

一、单选题

1.药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

D.合格药品在错误使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

答案：A

解析：药品不良反应的定义明确指出是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。B选项不合格药品不符合定义；C选项超剂量使用不属于正常用法用量；D选项错误使用也不符合正常用法用量的条件。

2.以下哪种情况不属于药品不良反应（）

A.药物过量导致的毒性反应

B.药物治疗过程中出现的过敏反应

C.药物治疗过程中出现的副作用

D.药物治疗过程中出现的特异质反应

答案：A

解析：药品不良反应强调是在正常用法用量下发生的。药物过量导致的毒性反应是由于超出正常用量使用药物造成的，不属于药品不良反应的范畴。而过敏反应、副作用、特异质反应都可能在正常用法用量下出现，属于药品不良反应。

3.新的药品不良反应是指（）

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品包装标签中未载明的不良反应

C.药品广告中未载明的不良反应

D.药品生产企业未告知的不良反应

答案：A

解析：新的药品不良反应的定义就是药品说明书中未载明的不良反应。包装标签、广告以及生产企业未告知等情况都不是新的药品不良反应的准确界定依据。

4.严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一，但不包括（）

A.导致死亡

B.危及生命

C.致癌、致畸、致出生缺陷

D.皮疹

答案：D

解析：严重药品不良反应包括导致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷等严重后果。皮疹一般不属于严重药品不良反应的范畴，通常是相对较轻的不良反应表现。

5.药品不良反应报告和监测的目的不包括（）

A.及时发现新的药品不良反应

B.及时控制药品风险

C.促进合理用药

D.提高药品的价格

答案：D

解析：药品不良反应报告和监测的目的主要是及时发现新的药品不良反应，以便及时控制药品风险，同时促进合理用药。提高药品价格与药品不良反应报告和监测的目的毫无关联。

6.药品不良反应报告的主体不包括（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.患者个人

答案：D

解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的法定主体。患者个人虽然可以向相关部门反映药品不良反应情况，但不属于法定的报告主体。

7.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告。

A.3

B.5

C.10

D.15

答案：D

解析：根据相关规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告。

8.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知一般的药品不良反应应当在（）日内报告。

A.15

B.30

C.45

D.60

答案：B

解析：对于一般的药品不良反应，药品生产、经营企业和医疗机构应当在30日内报告。

9.进口药品自首次获准进口之日起（）年内，报告该进口药品的所有不良反应。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

解析：进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应。5年后，报告新的和严重的不良反应。

10.以下关于药品不良反应报告表填写的说法，错误的是（）

A.应填写真实、完整、准确

B.可以使用铅笔填写

C.不得空项

D.填写内容应清晰可辨

答案：B

解析：药品不良反应报告表应使用钢笔或签字笔填写，确保填写内容清晰、持久，不能使用铅笔填写。同时要保证填写真实、完整、准确，不得空项。

11.药品不良反应监测工作的主管部门是（）

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家市场监督管理总局

D.国家医疗保障局

答案：B

解析：国家药品监督管理局是药品不良反应监测工作的主管部门，负责制定相关政策、规范，组织开展药品不良反应监测工作等。国家卫生健康委员会主要负责医疗卫生行业的管理等；国家市场监督管理总局负责市场综合监管等；国家医疗保障局主要负责医保政策制定等。

12.以下哪种药品不良反应监测方法属于主动监测（）

A.自愿报告系统

B.集中监测系统

C.重点药物监测

D.重点医院监测

答案：B

解析：集中监测系统是主动地、有计划地在一定时间、一定范围内对某一医院或某一地区内所发生的药品不良反应及用药记录进行监测，属于主动监测。自愿报告系统是基于报告者自愿报告，属于被动监测；重点药物监测和重点医院监测也多是在一定范围内进行