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医疗器械临床试验服务合同协议

合同编号：[合同编号]

签订日期：[年]年[月]日

签订地点：[签订地点]

甲方（委托方）：[甲方全称]

法定代表人/授权代表：[姓名]

地址：[甲方地址]

联系电话：[甲方联系电话]

乙方（服务提供方）：[乙方全称]

法定代表人/授权代表：[姓名]

地址：[乙方地址]

联系电话：[乙方联系电话]

鉴于甲方拟开展[项目名称]医疗器械临床试验，需要委托乙方提供专业的临床试验服务，乙方同意接受甲方的委托，双方根据《中华人民共和国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及国家相关法律法规的规定，本着平等自愿、诚实信用的原则，经友好协商，达成如下协议：

第一条服务范围与内容

1.1乙方同意根据甲方的要求，在本次临床试验项目（以下简称“本项目”）中提供以下服务：

(1)协助甲方进行临床试验方案撰写、优化及伦理委员会（IRB/IEC）申报支持；

(2)协助进行临床试验中心筛选，并对入选研究者和临床试验协调员（CRC）进行方案、标准操作规程（SOP）、GCP等相关培训；

(3)设计、开发并最终确认病例报告表（CRF）；

(4)制定详细的统计计划；

(5)建立和管理临床试验数据库，负责数据的录入、清理、核查和锁定；

(6)根据统计计划进行数据统计分析，撰写统计分析报告；

(7)提供项目中期监查或终期监查的支持工作，包括准备监查材料、协调监查现场等；

(8)撰写临床试验中期报告、最终报告及相关的统计分析报告；

(9)协助甲方进行项目相关的文档归档和管理工作。

1.2甲方确认乙方提供的服务内容符合本协议约定的范围，并已充分了解乙方服务的具体内容。

第二条双方权利与义务

2.1甲方的权利与义务

(1)有权要求乙方按照本协议约定和GCP、相关法规的要求，提供专业、审慎的临床试验服务；

(2)有权对乙方履行合同的情况、服务质量、数据可靠性进行监查和稽查；

(3)应按照本协议约定，及时向乙方提供本项目所需的试验相关文件、资料（包括但不限于试验方案、伦理批件、知情同意书模板、申办者手册等）；

(4)应按照本协议第五条的约定，按时足额向乙方支付服务费用；

(5)应指派专门的项目管理人员，负责与乙方协调项目相关事宜，并指定授权代表负责合同签署及相关事宜；

(6)应提供乙方执行本协议所需的部分非服务费覆盖的资源和设施支持，如临床试验场地、必要的办公设备等；

(7)应遵守保密义务，对从乙方获取的保密信息承担保密责任；

(8)应配合乙方及申办者/其指定的CRO对项目的监查和稽查；

(9)应确保其作为申办者/委托方履行本项目所需的所有资质和能力。

2.2乙方的权利与义务

(1)有权按照本协议约定收取服务费用；

(2)应组建具备相应资质和经验的项目团队负责本项目的执行；

(3)必须严格遵守GCP和相关法律法规，按照合同约定和行业标准，审慎、专业地提供本协议项下的服务，确保试验过程的质量和数据可靠性；

(4)应按照本协议约定，按时提交合同约定的阶段性成果和最终报告；

(5)应对在本项目执行过程中接触到的所有保密信息承担保密义务；

(6)应配合甲方的监查和稽查，提供必要的解释和资料；

(7)应确保其员工和代理人遵守本协议的约定及GCP等相关要求。

第三条费用与支付

3.1本项目总服务费用为人民币[金额]元（大写：[大写金额]）。

3.2服务费用的支付方式如下：

(1)本协议签订生效后[天数]个工作日内，甲方向乙方支付合同总服务费的[百分比]%，即人民币[金额]元（大写：[大写金额]），作为预付款；

(2)乙方完成[项目里程碑描述，如：数据库锁定]，并经甲方确认后[天数]个工作日内，甲方向乙方支付合同总服务费的[百分比]%，即人民币[金额]元（大写：[大写金额]）；

(3)乙方提交最终临床试验报告，并经甲方确认后[天数]个工作日内，甲方向乙方支付合同总服务费的[百分比]%，即人民币[金额]元（大写：[大写金额]）；

(4)上述款项支付至乙方指定的以下银行账户：

开户行：[开户行名称]

账户名称：[乙方账户名称]

账号：[乙方账号]

3.3乙方应在收到每一笔款项后[天数]个工作日内，向甲方开具等额、合法的增值税[普通/专用]发票。

第四条知识产权

4.1双方各自拥有的、在签订本协议前已经存在的知识产权，仍归各自所有。

4.