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GMP洁净厂房纯蒸汽系统性能确认报告PQ

1.概述

本纯蒸汽系统适用于公司制剂车间，核心覆盖纯蒸汽制备单元（纯化水泵、纯蒸汽发生器及热能供应关联部件）、分配单元（316L?不锈钢管网、卫生级疏水装置、不凝气体去除装置）、在线监测单元（电导率仪、压力?/?温度传感器）、PLC?自控单元及辅助设施（保温层、标识、防护栏），用于设备灭菌、工器具清洗灭菌、无菌衣灭菌及工艺过程微生物负荷控制。系统由?[XXX?公司]?制造，全生命周期需符合《药品生产质量管理规范》（2010?年修订）、《中华人民共和国药典》（2025?版）等法规及用户需求规范（URS），保障药品生产的安全性、合规性与稳定性。

系统工艺流程如下：

纯化水→纯化水泵→纯蒸汽发生器（以工艺蒸汽为热能来源）→分配系统（含管网、疏水装置、不凝气体去除装置）→各使用点（设备灭菌、工器具清洗灭菌。

2.目的

本性能确认（PQ）旨在依据相关法规，确认纯蒸汽系统在连续运行状态下的稳定性和可靠性，确保其能够满足24?小时不间断生产的工艺需求，同时为纯蒸汽系统警戒线、行动线、日常运行监控、维护及再确认提供依据。

3.职责

略。?

4.法规和指南

本设计确认参考了以下法规和指南：

?《药品生产质量管理规范》（2010?年修订）

?《GMP?指南》（2023?版）

?《中华人民共和国药典》（2025?版）

?《制药用水检查指南（征求意见稿）》（2025?年?7?月14日发布）

?《生活饮用水卫生标准》（GB5749-2022）

?《医药工业洁净厂房设计标准》（GB50457-2019）

?《纯蒸汽发生器》（JB/T20031-2016）

?《不锈钢酸洗与钝化规范》（SJ20893-2003）

?《蒸汽灭菌器》（欧洲标准?EN285）

5.术语缩写

缩写

描述

DQ

设计确认?DesignQualification

IQ

安装确认?InstallationQualification

OQ

运行确认?OperationQualification

QA

质量部门QualityUnit(QualityAssuranceorQualityControl)

GMP

药品生产质量管理规范?GoodManufacturingPractices

ISPE

国际制药工程协会InternationalSocietyofPharmaceuticalEngineering

URS

用户需求规范UserRequirementSpecification

FAT

工厂验收测试FactoryAcceptanceTest

SAT

现场验收测试SiteAcceptanceTest

CP

中国药典ChinesePharmacopoeia

EP

欧洲药典EuropeanPharmacopoeia

USP

美国药典USP

6.性能确认内容

6.1.纯化水系统确认

6.1.1.确认内容：

纯蒸汽性能确认开始前，先对纯蒸汽对应的纯化水系统确认情况进行检查，确认内容如下：

?纯化水系统?IQ、OQ?、PQ报告已批准，无未关闭偏差；

?纯化水系统运行稳定，近?1?个月无水质超标。

6.1.2.确认内容：

?纯化水系统IQ、OQ?、PQ报告均完成，确认结果均合格。

?纯化水系统产出的纯化水质量稳定，未发生水质超标情况。

6.2.人员培训确认

6.2.1.确认内容：

检查参与纯蒸汽系统运行确认的所有人员（包括操作、维护、验证人员）是否已接受相关培训，核实培训记录及签字情况。

6.2.2.确认内容：

所有参与人员均已完成培训，考核合格。

6.3.文件确认

6.3.1.确认内容：

检查运行确认所需文件的完整性及有效性，包括但不限于：

?纯蒸汽系统运行确认报告

?纯蒸汽系统操作规程

6.3.2.可接受标准：

文件已批准，且均为现行有效版本。

6.4.检验仪器确认

6.4.1.确认内容：

检查用于纯蒸汽检测的仪器（电导率仪等）的型号、规格是否符合要求，校验证书是否在有效期内，校验结果是否合格。

6.4.2.可接受标准：

检测仪器仪表均已校验合格，且在校验有效期内。

6.5.纯蒸汽质量确认

6.5.1.确认内容：

对制备单元取样口处取样，按《纯蒸汽质量标准》进行检验，确认系统是否能持续产生和分配能否产出符合要求的纯蒸汽。

取样位置如下：

房间编号

房间名称

纯蒸汽取样点编号

……

……

……

……

……

……

……

……

……

6.5.2.可接受标准：

各使用点纯蒸汽质量符合《纯蒸汽质量标准》。

6.6.测试周期

本次纯蒸汽连续取样测试7天。

7.偏差处理

将PQ过程发现的所有偏差进行记录并按偏差管理规程进行调查以及制定相应CAPA。