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GMP洁净厂房纯蒸汽系统性能确认报告PQ
1.概述
本纯蒸汽系统适用于公司制剂车间，核心覆盖纯蒸汽制备单元（纯化
水泵、纯蒸汽发生器及热能供应关联部件）、分配单元（316L不锈
钢管网、卫生级疏水装置、不凝气体去除装置）、在线监测单元（电
导率仪、压力/温度传感器）、PLC自控单元及辅助设施（保温
层、标识、防护栏），用于设备灭菌、工器具清洗灭菌、无菌衣灭菌
及工艺过程微生物负荷控制。系统由[XXX公司]制造，全生命
周期需符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《中华人
民共和国药典》（2025版）等法规及用户需求规范（URS），保障
药品生产的安全性、合规性与稳定性。
系统工艺流程如下：
纯化水→纯化水泵→纯蒸汽发生器（以工艺蒸汽为热能来源）→分配
系统（含管网、疏水装置、不凝气体去除装置）→各使用点（设备灭
菌、工器具清洗灭菌。
2.目的
本性能确认（PQ）旨在依据相关法规，确认纯蒸汽系统在连续运行状
态下的稳定性和可靠性，确保其能够满足24小时不间断生产的工
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艺需求，同时为纯蒸汽系统警戒线、行动线、日常运行监控、维护及
再确认提供依据。
3.职责
略。
4.法规和指南
本设计确认参考了以下法规和指南：
Ø《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
Ø《GMP指南》（2023版）
Ø《中华人民共和国药典》（2025版）
Ø《制药用水检查指南（征求意见稿）》（2025年7月14日
发布）
Ø《生活饮用水卫生标准》（GB5749-2022）
Ø《医药工业洁净厂房设计标准》（GB50457-2019）
Ø《纯蒸汽发生器》（JB/T20031-2016）
Ø《不锈钢酸洗与钝化规范》（SJ20893-2003）
Ø《蒸汽灭菌器》（欧洲标准EN285）
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5.术语缩写
缩写描述
DQ设计确认DesignQualification
IQ安装确认InstallationQualification
OQ运行确认OperationQualification
质量部门QualityUnit(QualityAssuranceor
QA
QualityControl)
药品生产质量管理规范GoodManufacturing
GMP
Practices
国际制药工程协会InternationalSocietyof
ISPE
PharmaceuticalEngineering
URS用户需求规范UserRequirementSpecification
FAT工厂验收测试FactoryAcceptanceTest
SAT现场验收测试SiteAcceptanceTest
CP中国药典ChinesePharmacopoeia
EP欧洲药典EuropeanPharmacopoeia
USP美国药典USP
6.性能确认内容
6.1.纯化水系统确认
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6.1.1.确认内容：
纯蒸汽性能确认开始前，先对纯蒸汽对应的纯化水系统确认情况进行
检查，确认内容如下：
Ø纯化水系统IQ、OQ、PQ报告已批准，无未关闭偏差；
Ø纯化水系统运行稳定，近1个月无水质超标。
6.1.2.确认内容：
Ø纯化水系统IQ、OQ、PQ报告均完成，确认结果均合格。
Ø纯化水系统产出的纯化水质量稳定，未发生水质超标情况。
6.2.人员培训确认
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