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药店药品质量管理2025年员工考试试题及详细答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业质量管理部门或质量管理人员的直接上级应为（）

A.企业负责人

B.门店店长

C.采购部门负责人

D.财务部门负责人

答案：A

解析：GSP明确规定，质量管理部门或质量管理人员应在企业负责人直接领导下开展工作，确保质量管理独立于业务部门。

2.某药店阴凉库的温湿度监测显示温度为22℃、相对湿度为65%，此时应采取的措施是（）

A.无需处理，符合要求

B.开启空调降温至20℃以下

C.开启除湿机降低湿度

D.开启加湿器增加湿度

答案：B

解析：GSP规定阴凉库温度应不超过20℃，相对湿度应保持在35%-75%。本题中温度22℃超出标准，需降温。

3.以下药品中，无需设置专用存放区域的是（）

A.含麻黄碱类复方制剂

B.胰岛素注射液

C.维生素C片

D.中药饮片（毒性药材）

答案：C

解析：含麻黄碱类复方制剂属于易制毒药品，需专区存放；胰岛素需冷藏；毒性中药饮片需专柜加锁；普通维生素C片无需专用区域。

4.药品拆零销售时，包装袋上必须标注的信息不包括（）

A.药品通用名称

B.用法用量

C.生产企业

D.拆零日期

答案：C

解析：GSP要求拆零药品包装袋应标注药品名称、规格、用法用量、拆零日期、药店名称，无需标注生产企业（原包装已注明）。

5.某顾客购买一盒阿莫西林胶囊（处方药），但未提供医师处方，正确的处理方式是（）

A.登记顾客身份证后销售

B.要求顾客签署“责任自负”声明后销售

C.拒绝销售并解释需凭处方购买

D.推荐同类非处方药替代

答案：C

解析：处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售，无处方不得销售，推荐替代药品需在顾客同意且符合适应症的前提下。

6.药品验收时，对进口药品的关键验证文件是（）

A.药品生产许可证

B.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》

C.药品出厂检验报告

D.企业质量保证协议

答案：B

解析：进口药品需查验《进口药品注册证》（境外生产）或《医药产品注册证》（港澳台生产），以及进口药品通关单和检验报告书。

7.近效期药品的界定是（）

A.剩余有效期不足3个月

B.剩余有效期不足6个月

C.剩余有效期不足12个月

D.距失效期不足1年

答案：B

解析：行业惯例及GSP实施细则中，近效期药品通常指剩余有效期不足6个月的药品（特殊管理药品可缩短至3个月）。

8.药品储存时，同一药品的不同批号应（）

A.混合堆放

B.按批号分开堆放，先进先出

C.按效期远近随机堆放

D.由仓库管理员自行决定

答案：B

解析：GSP要求药品按批号堆码，不同批号不得混垛，应遵循“先进先出、近期先出”原则。

9.以下哪种情况不属于药品不良反应（）

A.正常用法用量下出现的皮疹

B.超剂量使用后出现的肝损伤

C.合格药品引起的心律失常

D.按说明书使用后出现的恶心

答案：B

解析：药品不良反应（ADR）指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，超剂量使用导致的损伤属于用药错误。

10.中药饮片装斗前应进行的关键操作是（）

A.清洗饮片

B.核对装斗标签与实物

C.喷洒防虫剂

D.称重并记录

答案：B

解析：GSP规定中药饮片装斗前需复核，防止错斗、串斗，确保标签与实物一致。

11.药店质量管理制度的修订频率应为（）

A.每年至少一次

B.每两年一次

C.出现质量问题后修订

D.无需定期修订

答案：A

解析：企业应每年对质量管理制度进行审核修订，确保符合法规及实际经营需求。

12.冷藏药品运输时，记录的温度数据间隔不应超过（）

A.5分钟

B.10分钟

C.15分钟

D.30分钟

答案：C

解析：GSP要求冷藏药品运输过程中，温度监测数据应至少每15分钟自动记录一次。

13.药品退货管理中，退回的药品应（）

A.直接放回原货位

B.存放于退货区，重新验收

C.销毁处理

D.降价销售

答案：B

解析：退回药品需存放于退货区，由质量管理人员重新验收，合格后方可入库。

14.某药店发现已售出的药品存在质量问题，应首先（）

A.联系生产企业