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团体标准
T/ZZB3879—2024
一次性生物工艺用多层共挤膜、袋
Multi-layerco-extrusionfilmsandpouchesforsingle-usebioprocessing
2024-11-29发布2025-12-29实施
浙江省质量协会发布
I
T/ZZB3879—2024
目次
前言 II
1范围 1
2规范性引用文件 1
3术语和定义 1
4基本要求 2
5技术要求 2
6试验方法 3
7检验规则 6
8标志、标签、包装、运输和贮存 8
9质量承诺 8
II
T/ZZB3879—2024
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由浙江省质量协会归口。
本文件主要起草单位：浙江金仪盛世生物工程有限公司。
本文件参与起草单位：上海笙岳科技有限公司、温州正峰生物科技有限公司、广州凡誉生物科技有限公司。
本文件主要起草人：徐茏林、徐龙渤、江韵、姜广培、韩伟、李刚卫、孙文华、占克文、詹瑞平、张家豪、王勇。
本文件评审专家组长：孙卫萍。
T/ZZB3879—2024
1
一次性生物工艺用多层共挤膜、袋
1范围
本文件规定了一次性生物工艺用多层共挤膜、袋（以下简称多层共挤膜、袋）的基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存及质量承诺。
本文件适用于厚度不大于0.4mm的一次性生物工艺用多层共挤膜及容积不小于5mL的一次性生物工艺用多层共挤袋。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191包装储运图示标志
GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T6388运输包装收发货标志
GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱
GB/T14233.2—2005
医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
YB2015
溶血检查法
YB2015
皮肤致敏检查法
YB2015
皮内刺激检查法
YB2015
气体透过量测定法
YB2015
水蒸气透过量测定法
YB拉伸性能测定法
YB2015热合强度测定法
YB包装材料不溶性微粒测定法
YB2015多层共挤输液用膜、袋通则
《中华人民共和国药典》2020版
ASTMF2095有或无约束板的软包装压力下降泄漏检测试验方法（StandardTestMethodsforPressureDecayLeakTestforFlexiblePackagesWithandWithoutRestrainingPlates）
USP43-NF38美国药典（TheUnitedStatesPharmacopeiaandtheNationalFormulary）
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
多层共挤膜multi-layerco-extrusionfilms
使用两台或两台以上挤出机，分别将多种不同或相同聚合物熔体通过一个共用模头挤出，获得的多层复合膜。
T/ZZB3879—2024
2
3.2
一次性生物工艺用多层共挤膜、袋multi-layerco-extrusionfilmsandpouchesforsingle
-usebioprocessing
一次性生物工艺用多层共挤膜是以超低密度聚乙烯（ULDPE）、聚乙烯醇（EVOH）、尼龙（PA）、低密度聚乙烯（LDPE）等高分子材料为主要原料，由接触液体层、阻气层、支撑层等多层功能层和粘合层结构组成，是一次性生物工艺多层共挤袋的主要组成部分。一次性生物工艺用多层共挤袋是由一次性生物工艺用过层膜经辐照灭菌以及超声波焊接制得。
4基本要求
4.1研发设计
应具备
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