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高值耗材采购制度及流程

一、高值耗材采购制度的核心构建

高值耗材采购制度是指导和规范采购行为的根本遵循，应体现合法性、合规性、科学性和可操作性。

（一）总则与原则

制度开篇应明确其制定依据，如国家相关法律法规、行业管理规范等。核心原则应包括：公开、公平、公正和诚实信用原则，确保采购过程透明；质量优先、价格合理原则，将产品质量和临床适用性放在首位，同时追求成本效益最大化；满足临床需求原则，以保障患者诊疗为出发点；以及分类分级管理原则，根据耗材的风险等级、使用量、金额等实施差异化管理策略。

（二）组织与职责

明确的组织架构和清晰的职责分工是制度有效运行的基础。医院应设立专门的高值耗材管理委员会或类似决策机构，负责审议采购政策、重大采购事项、供应商遴选结果等。采购部门作为具体执行机构，负责采购计划的制定、采购活动的组织实施、合同管理等。临床科室作为需求提出方，需准确提交采购需求，并参与耗材的临床评估。医学工程或设备管理部门通常负责耗材的验收、仓储、发放及不良事件监测。财务部门负责采购资金的审核与支付。纪检监察部门则对采购全过程进行监督，确保廉洁采购。

（三）采购流程规范

采购流程是制度的核心内容，应详细规定从需求提报到款项支付的完整闭环。

（四）供应商管理

对供应商的管理是确保采购质量的源头。制度中应明确供应商的资质审核标准，包括营业执照、生产经营许可证、产品注册证、质量管理体系认证等。建立供应商准入、评估、动态考核及退出机制，定期对供应商的产品质量、供货能力、售后服务、廉洁情况等进行综合评价，实行优进劣汰。

（五）价格管理与成本控制

在保证质量的前提下，有效控制采购价格是提升医院运营效益的关键。应积极探索多种价格形成机制，如参与国家或地方组织的集中带量采购、开展阳光采购、竞争性谈判、询价等。建立价格监测与对比分析机制，关注市场价格动态，确保采购价格的合理性。

（六）合同管理

采购合同是明确供需双方权利义务的法律文件。制度中应对合同的签订、履行、变更、解除等环节进行规范，确保合同条款严谨、合法，特别是对产品质量、价格、交货期、售后服务、违约责任等关键条款应有明确约定。

（七）验收与入库

严格的验收制度是防止不合格产品流入临床的最后一道屏障。应由医学工程、临床使用部门、采购部门（必要时包括财务部门）共同对到货耗材的规格型号、生产批号、有效期、包装完整性、产品资质文件等进行核对验收，必要时进行抽检或全检。验收合格后方可入库。

（八）付款与结算

财务部门应根据采购合同、验收合格证明、发票等凭证，按照医院财务管理制度和审批流程办理付款手续，确保资金支付安全、及时。

（九）档案管理

高值耗材采购全过程形成的文件资料，如采购计划、招标文件、投标文件、中标通知书、合同文本、验收记录、发票、供应商资质文件等，均应妥善归档保存，确保采购过程可追溯。

（十）不良事件报告与处理

建立高值耗材不良事件监测、报告和应急处理机制。临床科室在使用过程中发现任何与高值耗材相关的不良事件，应立即报告并采取相应措施，医院相关部门需按规定上报并协同供应商进行调查处理。

（十一）监督与责任追究

明确对采购全过程的监督检查机制，对违反采购制度和流程的行为，应规定相应的责任追究措施，确保制度的刚性执行。

二、高值耗材采购的关键流程详解

采购流程是制度落地的具体体现，其优化程度直接影响采购效率与效果。

（一）需求提出与审核

临床科室根据医疗技术发展、科室业务需求及库存情况，提出高值耗材采购申请。申请应明确耗材名称、规格型号、预期数量、主要技术参数、临床使用理由等。科室主任应对本科室提出的需求进行初步审核。医院高值耗材管理部门（如医学工程科）会同采购部门对需求的合理性、必要性进行汇总审核，并结合医院现有同类耗材情况，形成初步采购需求清单。

（二）供应商遴选与资质审核

对于新引入的高值耗材或供应商，需进行严格的遴选和资质审核。采购部门或委托的第三方机构负责收集供应商及产品相关资质证明文件，进行形式审查和实质审查。可组织相关临床、技术专家对供应商的生产能力、质量控制体系、研发实力、售后服务等进行综合评估或实地考察。通过审核的供应商及产品方可进入医院采购目录或备选库。

（三）采购方式确定与执行

根据采购金额、市场竞争程度、耗材特性等因素，选择合适的采购方式。目前，国家和地方组织的集中带量采购是高值耗材采购的重要渠道，医院应严格执行集采结果。对于未纳入集采范围的耗材，可根据相关规定选择公开招标、邀请招标、竞争性谈判、询价采购、单一来源采购等方式。采购过程应严格遵守程序规定，确保公平竞争。

（四）价格谈判与确认

在符合采购政策的前提下，医院可组织专家与供应商进行价格谈判，争取获得更优惠的采购价格。谈判过程应有详细记录，谈判结果需经相关审批程序确认。对于集采品种，严格执行中选价格。

（五）合