疫苗临床试验数据记录与管理规范.docxVIP

疫苗临床试验数据记录与管理规范

一、数据记录的核心原则与规范

数据记录是临床试验数据生命周期的起点，其质量直接决定了后续数据管理和分析的可靠性。

（一）真实性与原始性(VeracityandOriginality)

所有数据必须源于临床试验过程中的真实观察和测量，严禁编造、篡改或隐瞒。原始数据（SourceData）是指临床试验中产生的原始记录和认证副本，包括纸质病历、电子病历、实验室报告、受试者日记卡、仪器自动记录的图表等。原始数据的记录应做到“谁执行、谁记录”，并清晰可辨。对于电子数据，应确保其生成、采集和存储过程能够追溯到原始操作，且具备足够的安全性和完整性保障。

数据记录必须准确无误，与实际观察到的情况完全一致。计量单位、术语、代码等应采用标准规范。同时，数据需完整，涵盖临床试验方案要求的所有观测点和评价指标，不得有遗漏或选择性记录。对于试验过程中发生的任何偏离方案、不良事件或合并用药等情况，均需详细、准确、完整地记录。

（三）及时性与规范性(TimelinessandStandardization)

数据应在观察或操作发生后立即记录，避免记忆偏差导致的错误。记录应使用规范的语言、格式和工具，例如预先设计的病例报告表（CRF）。CRF的填写应清晰、整洁，使用黑色或蓝色签字笔（纸质版），如需修改，应采用规范的修改方式，注明修改日期、修改人，并保留原始记录。电子CRF（eCRF）的填写应遵循系统设定的规则和校验逻辑。

（四）可追溯性与可读性(TraceabilityandLegibility)

每条数据都应能够追溯到其产生的时间、地点、操作人员和原始依据。记录应清晰易读，字迹工整（纸质版）或录入规范（电子版），避免使用模糊不清的缩写或符号。对于关键数据的变更，应有完整的修改轨迹和解释。

二、数据管理的流程与要求

数据管理是一个系统性过程，涵盖从数据产生到数据归档的整个生命周期，旨在确保数据的高质量。

（一）数据管理计划(DataManagementPlan,DMP)

在临床试验启动前，应制定详细的DMP。DMP是数据管理活动的指导性文件，内容通常包括：数据管理的组织结构与职责、数据流程、CRF/电子数据采集（EDC）系统的设计与使用、数据核查策略（包括源数据核查SDV的比例和方法）、数据录入与验证、编码标准（如药物编码、不良事件编码）、数据质疑管理、医学编码、数据锁定与解锁流程、数据归档要求、数据安全与保密措施、质量控制与质量保证（QC/QA）活动等。DMP应经申办方和研究机构（如适用）审核批准，并在试验过程中如需修改，应进行版本控制并记录变更理由。

（二）数据采集与录入

数据采集工具（如CRF、eCRF、受试者问卷）的设计应科学、合理、易懂，与临床试验方案紧密对应，最大限度减少数据采集错误。对于eCRF，应充分利用系统功能进行数据录入的即时校验（如范围校验、逻辑校验）。数据录入人员应经过培训，确保熟悉CRF/eCRF的填写要求和数据录入规范。提倡双人录入或系统自动比对等方式以降低录入错误。

（三）数据核查与质疑管理

数据核查是确保数据质量的关键步骤，包括自动核查和人工核查。自动核查可通过EDC系统预设的规则进行，如数据类型、范围、逻辑一致性等。人工核查则包括对关键数据的源数据核查（SDV），即由监查员或数据管理员将CRF/eCRF中的数据与原始数据进行比对，以确认其准确性和完整性。对于核查过程中发现的疑问或不一致（数据质疑），应通过EDC系统或规范的书面形式（如质疑表）及时向研究者发出，并跟踪直至疑问得到合理解答和妥善解决。所有质疑的提出、答复和解决过程均应详细记录。

（四）数据编码

对于临床试验中收集的某些分类数据，如不良事件名称、合并用药名称、既往疾病史等，需要采用标准的医学编码词典（如MedDRA、WHO-DDE）进行统一编码，以确保数据的标准化和后续统计分析的准确性。编码人员应经过专业培训，熟悉编码规则和词典的使用。编码完成后，应有相应的质量控制措施。

（五）数据锁定与归档

当所有数据核查、质疑解决、医学编码等工作完成，且数据质量达到预设标准后，应进行数据锁定（DataLock）。数据锁定意味着在数据库中的数据将不再进行修改（除非有特殊且经过批准的解锁理由）。数据锁定前应进行最终的质量审核，并形成数据锁定报告。锁定后的数据应按照相关法规要求和DMP规定进行归档，包括原始数据、CRF副本、EDC数据库备份、数据管理相关文档（DMP、数据核查计划、编码手册、质疑记录、数据锁定报告等）。归档的数据应安全存储，便于检索，并保护受试者隐私。

三、质量保障与质量控制

数据记录与管理过程应贯穿严格的质量保障（QA）和质量控制（QC）措施。QA活动包括制定SOP、人员培训、过程审计等，旨在预防质量问