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设计FMEA风险评估表填写指南

在产品开发的征程中，设计阶段的稳健性直接决定了产品最终的质量、可靠性与用户体验。设计FMEA（故障模式与影响分析）作为一项前瞻性的风险识别与预防工具，其核心价值在于通过系统化的分析，在产品投入生产之前，将潜在的设计缺陷及其带来的风险降至最低。而风险评估表作为设计FMEA的载体，其填写质量直接关系到分析的深度与广度，以及后续改进措施的有效性。本指南旨在结合实践经验，阐述设计FMEA风险评估表的规范填写方法与关键考量，助力工程师们更有效地运用这一工具。

一、准备工作与核心原则

在提笔填写之前，充分的准备与对基本原则的把握是确保FMEA质量的前提。

首先，组建跨职能团队至关重要。一个高效的FMEA团队应包含设计、制造、测试、质量、采购，乃至市场和售后服务等多方代表，确保从不同视角审视潜在风险。其次，明确FMEA的范围与边界，清晰定义分析的对象是系统、子系统还是零部件，并收集相关的设计图纸、规格要求、功能说明、类似产品的历史问题等资料，这些都是填写评估表的基础。

核心原则方面，需牢记FMEA是一个“事前预防”的工具，而非“事后追溯”。因此，分析应聚焦于潜在的失效模式，而非已经发生的问题。同时，FMEA是一个动态过程，随着设计的深入、信息的更新以及经验的积累，评估表也需要不断修订和完善。填写时，语言描述应力求准确、清晰、具体，避免模糊和歧义。

二、风险评估表填写详解

一份标准的设计FMEA风险评估表通常包含多个关键栏目，以下将逐一解读各栏目的填写要点与注意事项。

1.项目/功能（Item/Function）

此栏应清晰描述被分析项目（系统、子系统或零部件）的名称及其设计功能。功能描述应简洁明了，回答“该项目的设计意图是什么？”“它应该做什么？”。例如，“燃油泵”的功能是“根据发动机工况需求，提供规定压力和流量的燃油至燃油轨”。确保每个功能都独立列出，便于后续分析。

2.潜在失效模式（PotentialFailureMode）

潜在失效模式是指设计功能可能无法满足预期要求的方式或状态。填写时应基于当前设计，考虑在规定的条件下可能发生的、与功能相关的失效。描述应采用“动词+名词”的结构，例如“无法启动”、“输出压力过高/过低”、“密封不良”、“结构断裂”等。需注意避免使用含糊的词汇，如“工作不正常”或“性能不佳”，同时也要避免描述失效的原因或后果。

3.潜在失效后果（PotentialEffect(s)ofFailure）

这是指失效模式发生后，对系统功能、产品性能、用户、环境或法规符合性等方面可能造成的影响。描述时应从最终用户的角度出发，同时考虑对上一级系统、下一级系统乃至整个车辆（或设备）的影响。例如，“燃油泵输出压力过低”的后果可能包括“发动机动力不足”、“车辆加速迟缓”，严重时可能导致“发动机熄火，车辆抛锚”，甚至“在高速公路上抛锚，增加追尾风险”。

4.严重度（Severity,S）

严重度是对潜在失效后果严重性的量化评估。其评级通常基于失效后果对产品安全、法规符合性、性能、可靠性、用户满意度等方面的影响程度。填写此栏时，团队需共同商议并参照既定的严重度评价准则（通常有明确的定义和分值范围），对每一种失效后果赋予一个客观的严重度分值。严重度仅与失效后果相关，不考虑其发生的可能性或探测难度。

5.潜在失效原因/机理（PotentialCause(s)/Mechanism(s)ofFailure）

此栏需深入挖掘导致上述失效模式发生的根本原因或物理机理。原因描述应具体到可采取改进措施的程度，即“为什么会发生这种失效模式？”。例如，“燃油泵输出压力过低”的潜在原因可能包括“泵膜片强度不足”、“驱动齿轮啮合间隙过大”、“进油滤网堵塞”等。应尽可能列出所有可能的原因，并区分主要原因和次要原因。

6.发生度（Occurrence,O）

发生度是对特定失效原因发生可能性的量化评估。其评级通常基于类似产品的历史数据、工程经验、设计成熟度、零部件复杂性等因素。填写时，同样需要参照团队认可的发生度评价准则，对每个潜在失效原因赋予一个发生度分值。发生度关注的是“发生的可能性有多大？”。

7.现行设计控制（CurrentDesignControls）

现行设计控制是指当前设计中已经存在的，用于预防失效原因发生或探测失效模式/原因的措施。这包括预防控制和探测控制。预防控制旨在消除或减少失效原因的发生，例如“材料强度验证试验”、“DFMEA评审”、“计算机辅助工程（CAE）仿真分析”。探测控制则是在产品交付给用户之前，探测出失效模式或其原因，例如“原型机台架试验”、“关键尺寸测量”、“耐久性测试”。填写时应具体说明控制措施的类型、方法和频率。

8.探测度（Detection,D）