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2025年药师法规模拟题库及答案考试试题与参考答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每小题只有一个正确选项）

1.根据《药品管理法》，关于药品分类管理的规定，下列说法错误的是：

A.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度

B.处方药需凭执业医师或执业助理医师处方购买

C.非处方药标签和说明书需经国家药品监督管理局批准

D.非处方药可以在大众传播媒介发布广告，但需标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”

2.依据《疫苗管理法》，疫苗批签发的责任主体是：

A.疫苗上市许可持有人

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局药品审评中心

D.中国食品药品检定研究院

3.《处方管理办法》规定，普通处方的保存期限为：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业验收进口药品时，无需查验的文件是：

A.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》

B.进口药品检验报告书或通关单

C.药品说明书（中文译本）

D.药品生产企业的GMP认证证书

5.关于药品不良反应（ADR）报告的说法，正确的是：

A.新的或严重的不良反应应在15日内报告

B.死亡病例需立即报告

C.所有不良反应均需通过国家药品不良反应监测系统报告

D.医疗机构发现群体不良事件应在24小时内报告所在地省级药品监督管理部门

6.《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，麻醉药品专用账册的保存期限为：

A.自药品有效期期满之日起不少于3年

B.自药品有效期期满之日起不少于5年

C.自药品入库之日起不少于5年

D.自药品出库之日起不少于3年

7.药品上市许可持有人（MAH）未按照规定开展药品不良反应监测或报告的，根据《药品管理法》，最轻的行政处罚是：

A.警告，责令限期改正

B.处10万元以上50万元以下罚款

C.责令停产停业整顿

D.吊销药品批准证明文件

8.根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业不得从事的行为是：

A.以展示会形式现货销售药品

B.向无《药品生产许可证》的企业销售原料药

C.为他人以本企业名义经营药品提供便利

D.以上均是

9.关于医疗机构配制制剂的说法，正确的是：

A.需经省级卫生健康主管部门批准后方可配制

B.制剂可以在本机构内部使用，也可在指定医疗机构之间调剂使用

C.配制的制剂应经所在地县级药品监督管理部门质量检验

D.配制的制剂标签无需注明批准文号

10.《药品管理法》规定，未取得药品生产许可证生产药品的，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额的罚款倍数是：

A.5倍以上10倍以下

B.10倍以上20倍以下

C.15倍以上30倍以下

D.20倍以上50倍以下

11.根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师注册有效期为：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

12.关于网络销售药品的管理，下列说法错误的是：

A.疫苗、血液制品、麻醉药品不得通过网络销售

B.网络销售药品需取得药品经营许可证

C.网络销售处方药需凭处方销售，并保留处方记录

D.第三方平台仅提供交易服务，无需对入驻企业资质进行审核

13.《药品说明书和标签管理规定》要求，药品通用名称的字体颜色必须使用：

A.黑色或白色

B.红色或蓝色

C.绿色或黄色

D.任意颜色，但需与背景形成强烈反差

14.医疗机构购进药品时，不属于必须查验的资料是：

A.药品生产企业的《药品生产许可证》

B.药品经营企业的《药品经营许可证》

C.药品批准证明文件

D.药品生产企业的ISO9001认证证书

15.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业启动二级召回的，应在多长时间内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用：

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.1周内

16.关于中药饮片管理的说法，错误的是：

A.生产中药饮片需取得《药品生产许可证》

B.中药饮片标签需注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期

C.医疗机构可以从中药材市场采购中药饮片直接使用

D.中药饮片包装材料需符合药用要求

17.《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗用毒性药品处方的保存期限为：

A.1年

B.2年

C.3年

D.