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2025年《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则，企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，其中，经营第三类医疗器械的企业，库房建筑面积不得少于（）平方米。

A.20

B.30

C.40

D.50

答案：B

解析：经营第三类医疗器械的企业，库房建筑面积不得少于30平方米，这是为了确保企业有足够的空间对医疗器械进行合理存储和管理，保障医疗器械的质量安全。

2.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.1，5

答案：B

解析：要求将进货查验记录保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的不得少于5年，是为了在产品出现质量问题或需要追溯时，能够有足够长时间的记录可供查询和追溯，对于植入类医疗器械永久保存记录更是强化了对高风险医疗器械的追溯管理。

3.医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，其中，经营第三类医疗器械的企业，应当审核供货者的医疗器械生产或者经营资质，索取并留存加盖供货者公章的相关证明文件的复印件，相关证明文件不包括（）。

A.营业执照

B.医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证

C.医疗器械注册证或者备案凭证

D.税务登记证

答案：D

解析：企业购进医疗器械时，审核供货者资质主要关注与医疗器械生产经营相关的证照，税务登记证与医疗器械的质量和经营资质并无直接关联，所以不需要索取留存其复印件。

4.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行内部审核，并有记录。内部审核应当至少（）进行一次。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B

解析：每年进行一次内部审核可以及时发现质量管理体系运行中存在的问题，保证质量管理体系持续有效运行，使企业的经营活动始终符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。

5.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当（）。

A.继续销售

B.降价销售

C.及时销毁

D.单独存放，并按规定处理

答案：D

解析：超过有效期的医疗器械可能会失效或产生安全隐患，不能继续销售或降价销售。单独存放并按规定处理可以避免过期医疗器械流入市场，保障消费者的使用安全。

6.企业应当在采购合同中明确质量条款，质量条款不包括（）。

A.医疗器械的质量标准

B.售后服务承诺

C.运输方式

D.验收方式

答案：C

解析：采购合同中的质量条款主要围绕医疗器械本身的质量以及与质量相关的验收、售后等方面。运输方式主要涉及货物的运输安排，不属于质量条款范畴。

7.企业应当对员工进行培训，培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理等方面，培训记录应当保存至员工离职后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B

解析：培训记录保存至员工离职后2年，便于在一定时间内对员工的培训情况进行追溯和查询，同时也符合对员工培训管理的相关要求。

8.企业应当建立质量投诉、事故调查和处理报告制度，对质量投诉、事故应当及时调查处理，并做好记录。记录应当保存至（）。

A.投诉或事故处理完毕后1年

B.投诉或事故处理完毕后2年

C.医疗器械有效期后2年

D.无有效期的，不得少于5年

答案：C

解析：质量投诉和事故处理记录保存至医疗器械有效期后2年，与进货查验记录的保存要求一致，都是为了在较长时间内对产品质量问题进行追溯和管理。

9.企业应当对医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等过程进行记录，记录应当真实、准确、完整、可追溯。记录可以采用纸质或者电子数据形式，但电子数据记录系统应当具有（）功能。

A.备份

B.加密

C.防篡改

D.以上都是

答案：D

解析：电子数据记录系统具备备份功能可以防止数据丢失，加密功能可以保障数据的安全性，防篡改功能可以保证记录的真实性和可靠性，所以以上功能都是必要的。

10.经营需要冷藏、冷冻医疗器械的企业，应当配备与其经营规模和经营品种相适应的冷库，冷库温度应当控制在（）。

A.2℃～8℃

B.0℃～8℃

C.2℃～10℃

D.0℃～10℃

答案：A

解析：大多数需要冷藏、冷冻的医疗器械要求在2℃～8℃的环境下储存，这个温度范围能够保证医疗器械的质量稳定。

11.企业应当对冷库温度进行实时监测，监测数据应当至少保存（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：D

解析：冷库温度监测数据涉及到医疗器械