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医疗机构药品不良反应监测与评价管理办法解读考核及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗机构药品不良反应监测与评价管理办法》（以下简称《办法》），医疗机构药品不良反应（ADR）监测工作的第一责任主体是：

A.药学部门负责人

B.医疗机构主要负责人

C.临床科室主任

D.不良反应监测员

2.医疗机构发现严重药品不良反应（ADR）后，应当在几小时内向所在地县级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告？

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

3.以下哪项不属于《办法》中定义的“新的药品不良反应”？

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品说明书中已有描述但程度更严重的不良反应

C.对器官功能永久性损伤的不良反应（说明书未提及）

D.导致住院时间延长的不良反应（说明书未提及）

4.医疗机构应当建立药品不良反应监测档案，档案保存期限为：

A.至少5年

B.至少10年

C.药品有效期满后至少3年

D.药品有效期满后至少5年

5.医疗机构开展药品不良反应评价时，重点关注的内容不包括：

A.药品与不良反应的关联性分析

B.不良反应对患者健康的影响程度

C.药品生产企业的市场占有率

D.采取的风险控制措施的有效性

6.对于住院患者发生的药品不良反应，医疗机构应当在多长时间内完成初始报告？

A.发现后立即

B.24小时内

C.48小时内

D.72小时内

7.医疗机构应当配备的药品不良反应监测专职人员数量，原则上不低于药学专业技术人员总数的：

A.1%

B.2%

C.3%

D.5%

8.以下哪项不属于医疗机构药品不良反应监测工作的主要内容？

A.收集、记录药品不良反应信息

B.对药品生产企业的质量控制进行监督

C.对药品不良反应进行分析、评价

D.向患者宣传药品不良反应知识

9.医疗机构发现群体不良事件时，应当在几小时内向所在地县级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告？

A.1小时

B.2小时

C.3小时

D.4小时

10.《办法》规定，医疗机构应当将药品不良反应监测工作纳入科室和个人的考核内容，考核结果与以下哪项无关？

A.职称晋升

B.绩效分配

C.评优评先

D.药品采购权限

二、多项选择题（每题3分，共15分。每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）

1.医疗机构药品不良反应监测工作的职责包括：

A.建立健全监测制度和工作流程

B.组织开展监测人员培训

C.对本机构使用的药品开展重点监测

D.向药品生产企业反馈不良反应信息

2.以下属于“严重药品不良反应”的情形有：

A.导致死亡

B.危及生命

C.导致住院或住院时间延长

D.导致永久或显著的人体伤残

3.医疗机构应当对以下哪些药品开展重点监测？

A.新上市5年内的药品

B.国家药品监督管理局要求重点监测的药品

C.本机构使用量较大的药品

D.患者投诉较多的药品

4.药品不良反应报告应当包括的内容有：

A.患者基本信息（姓名、年龄、性别等）

B.药品信息（通用名、剂型、规格、批号等）

C.不良反应发生时间、症状、严重程度

D.关联性分析结论

5.医疗机构在药品不良反应监测中应当保护患者隐私，以下做法正确的有：

A.报告中仅使用患者编号，不记录真实姓名

B.监测档案仅限监测人员和授权管理人员查阅

C.向外部机构提供数据时隐去患者个人身份信息

D.在内部培训中使用患者真实姓名举例

三、判断题（每题2分，共20分。正确填“√”，错误填“×”）

1.医疗机构可以委托药品生产企业或第三方机构承担本机构的药品不良反应监测工作。（）

2.新的药品不良反应报告应当在发现后7日内通过国家药品不良反应监测系统提交。（）

3.医疗机构应当对所有使用的药品开展常规监测，对重点药品开展加强监测。（）

4.药品不良反应监测员可以由临床医生、护士或药师兼任，但需经过专业培训。（）

5.患者自行购买的非处方药在医疗机构外使用发生的不良反应，不属于医疗机构监测范围。（）

6.医疗机构应当每季度对药品不良反应监测工作进行总结，形成报告并存档。（）

7.对已确认与药品相关的严重不良反应，医疗机构应当立即停止该药品在本机构的使用。（）

8.药品不良反应监测档案应当包括报