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2025年药品相关法律法规培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2023年修订的《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品追溯制度，其追溯信息应覆盖的环节不包括：

A.研发

B.生产

C.经营

D.使用

答案：A

解析：《药品管理法》第三十六条规定，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯，追溯信息应覆盖生产、经营、使用环节，研发阶段不属于法定追溯范围。

2.某药品生产企业未按规定对直接接触药品的包装材料进行检验，依据《药品管理法》，以下处罚措施中不符合规定的是：

A.责令改正，给予警告

B.逾期不改正的，处二十万元以上五十万元以下罚款

C.情节严重的，吊销药品生产许可证

D.对法定代表人处上一年度从本企业取得收入百分之十的罚款

答案：D

解析：《药品管理法》第一百二十六条规定，未按规定对直接接触药品的包装材料和容器进行检验的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处二十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。对法定代表人的罚款标准为上一年度从本企业取得收入百分之三十以上三倍以下（第一百四十条），因此D选项错误。

3.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，该系统应与以下哪个平台对接？

A.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）数据库

B.国家疫苗电子追溯协同平台

C.省级药品监督管理部门监管平台

D.中国食品药品检定研究院（NIFDC）检测系统

答案：B

解析：《疫苗管理法》第十条明确，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。

4.某药店销售的中药饮片标签未标明生产企业、产品批号，根据《药品管理法》，该行为应认定为：

A.销售假药

B.销售劣药

C.未遵守药品经营质量管理规范（GSP）

D.未履行药品追溯义务

答案：B

解析：《药品管理法》第九十八条规定，药品标签未标明生产企业、产品批号的，属于“其他不符合药品标准的情形”，应认定为劣药。

5.关于药品网络销售的管理，以下说法正确的是：

A.疫苗、血液制品可以通过网络销售

B.药品网络交易第三方平台提供者无需对入驻企业资质进行审核

C.处方药网络销售应确保处方来源真实、可靠

D.网络销售药品的配送记录保存期限为3年

答案：C

解析：《药品网络销售监督管理办法》第十三条规定，处方药网络销售应当与医疗机构电子处方、医院信息系统对接，确保处方来源真实、可靠；第六条明确疫苗、血液制品等国家实行特殊管理的药品不得通过网络销售；第八条要求第三方平台提供者应当对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行审核；第二十一条规定配送记录保存期限不得少于5年。

6.药品生产企业申请药品生产许可证时，需提交的材料不包括：

A.营业执照

B.药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查结果

C.拟生产药品的工艺流程图

D.法定代表人无犯罪记录证明

答案：D

解析：《药品生产监督管理办法》第八条规定，申请药品生产许可证需提交营业执照、生产场地及周边环境情况、拟生产的品种及工艺流程图等，未要求提供法定代表人无犯罪记录证明（犯罪记录属于动态审查内容，非申请必备材料）。

7.根据《药物警戒质量管理规范》，药品上市许可持有人应当设立独立的药物警戒部门，该部门负责人应具备的最低学历要求是：

A.本科

B.硕士

C.博士

D.无明确学历要求，需具备相关经验

答案：A

解析：《药物警戒质量管理规范》第十条规定，药物警戒部门负责人应当具有医学、药学、流行病学或相关专业本科及以上学历，5年以上药物警戒相关工作经验。

8.某医疗机构配制的中药制剂需在省内调剂使用，应经哪个部门批准？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.医疗机构所在地卫生健康主管部门

答案：B

解析：《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制的制剂在省内调剂使用的，应经省级药品监督管理部门批准；跨省调剂需经国家药监局批准。

9.关于药品广告的发布，以下行为合法的是：

A.某中药广告宣称“有效率99%，无效退款”

B.某处方药广告在大众传播媒介发布

C.某疫苗广告标明“国家免疫规划用疫苗”

D.某化学药广告使用“药到病除”“根治”等用语