2025年医疗器械GCP考试试题及答案.docxVIP

2025年医疗器械GCP考试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，以下哪类医疗器械无需开展临床试验？

A.境内第三类高风险植入式器械

B.已上市同品种医疗器械通过等同性论证的

C.境外第二类诊断试剂

D.创新医疗器械特别审查程序获批的

答案：B

解析：《医疗器械临床试验质量管理规范》第四条规定，通过等同性论证能够证明与已上市同品种医疗器械安全有效性实质性等同的，无需开展临床试验。

2.伦理委员会对临床试验方案的审查重点不包括：

A.受试者权益与安全的保障措施

B.试验器械与对照器械的市场价格差异

C.风险与受益的合理性评估

D.受试者入选/排除标准的科学性

答案：B

解析：伦理审查关注受试者权益、风险受益比、方案科学性等，不涉及市场价格差异（《规范》第二十二条）。

3.临床试验中，源数据的“可溯源性”要求不包括：

A.记录时间可追溯至具体操作时点

B.记录人员需签署姓名与职务

C.数据修改需保留原始记录并注明修改原因

D.数据需通过电子系统自动备份至第三方服务器

答案：D

解析：源数据可溯源性强调原始记录的完整性、修改轨迹可查，不强制要求第三方备份（《规范》第三十七条）。

4.受试者签署知情同意书时，以下做法错误的是：

A.向受试者提供书面知情同意书并解释关键内容

B.受试者文盲时，由其家属代签并注明关系

C.受试者因紧急情况无法签署，需在病历中记录并事后补签

D.知情同意书需包含试验可能的额外费用承担方式

答案：B

解析：文盲受试者签署知情同意书时，需有见证人在场，由受试者或其法定代理人签字/按手印，见证人签署姓名和日期（《规范》第十九条）。

5.关于临床试验监查员的职责，以下表述正确的是：

A.直接修改病例报告表（CRF）中的数据错误

B.确认试验用器械的运输、保存符合要求

C.替代研究者完成受试者随访

D.决定是否暂停临床试验

答案：B

解析：监查员负责确认试验用器械管理合规（《规范》第四十四条），不得直接修改CRF、替代研究者操作或决定暂停试验。

6.医疗器械临床试验中，“主要终点”的定义是：

A.反映器械对目标疾病治疗效果的最关键指标

B.次要终点的补充性观察指标

C.安全性评价的核心指标

D.用于样本量计算的次要参数

答案：A

解析：主要终点是试验设计中用于评价器械有效性/安全性的最关键指标（《规范》第三十一条）。

7.严重不良事件（SAE）的报告时限要求是：

A.研究者知悉后24小时内向申办者报告

B.申办者收到报告后7个工作日内向监管部门报告

C.伦理委员会收到报告后15个工作日内审查

D.所有SAE均需立即暂停临床试验

答案：A

解析：研究者应在知悉SAE后24小时内报告申办者（《规范》第四十条），申办者需在收到后7个工作日内向监管部门和伦理委员会报告（需区分死亡或危及生命的SAE为24小时）。

8.以下哪项不属于研究者的核心职责？

A.确保试验符合伦理原则和GCP要求

B.对试验用器械进行质量检验

C.记录并报告不良事件

D.培训研究团队掌握试验方案

答案：B

解析：试验用器械的质量检验由申办者负责（《规范》第三十四条），研究者负责试验实施与记录。

9.多中心临床试验中，各中心的伦理审查方式正确的是：

A.仅需组长单位伦理委员会审查，其他中心无需重复审查

B.各中心伦理委员会独立审查，结论可不一致

C.组长单位审查后，其他中心采用“快速审查”程序

D.所有中心伦理委员会需召开会议并形成一致审查意见

答案：C

解析：多中心试验可采用组长单位审查、其他中心认可的方式（《规范》第二十四条），允许其他中心快速审查或认可。

10.关于临床试验数据管理，以下说法错误的是：

A.电子数据采集系统（EDC）需具备用户权限管理功能

B.纸质CRF需由研究者手写签名，不可使用电子签名

C.数据质疑需记录质疑内容、回复及处理人

D.数据库锁定前需完成数据清理与核查

答案：B

解析：《规范》允许使用电子签名，需符合《电子签名法》要求（第三十八条）。

11.医疗器械临床试验的“对照选择”原则不包括：

A.优先选择已上市同品种器械作为对照

B.若无可比器械，可选择安慰剂对照

C.对照器械的风险受益比需与试验器械相当

D.对照选择需经伦理委员会批准

答案：C

解析