保健品生产质量体系认证执行手册（标准版）.docVIP

保健品生产质量体系认证执行手册（标准版）

第1章总则

1.1目的

1.2适用范围

1.3依据文件

1.4术语和定义

1.5组织架构与职责

第2章文件与记录管理

2.1文件控制

2.2记录控制

2.3文件与记录的保存和处置

第3章人员培训与能力

3.1培训需求识别

3.2培训计划与实施

3.3培训效果评估

3.4培训记录管理

第4章厂房与设施

4.1厂房布局与设计

4.2生产区域要求

4.3仓储区域要求

4.4卫生与清洁管理

4.5设施维护与保养

第5章设备与仪器

5.1设备的安装与调试

5.2设备的运行与维护

5.3设备的校准与验证

5.4设备的预防性维护

第6章采购与供应商管理

6.1采购流程

6.2供应商评价与选择

6.3采购订单与验收

6.4供应商沟通与绩效监控

第7章产品实现

7.1产品设计开发

7.2生产过程控制

7.3产品标识与可追溯性

7.4产品防护与交付

第8章产品检验与试验

8.1检验与试验计划

8.2进料检验

8.3过程检验

8.4成品检验

8.5检验记录与报告

第9章不合格品控制

9.1不合格品的识别与隔离

9.2不合格品的评审与处置

9.3不合格品记录与数据分析

9.4返工与纠正措施

第10章质量改进

10.1数据分析

10.2不合格原因分析

10.3改进措施的实施

10.4改进效果评估

第11章内部审核

11.1内部审核计划

11.2内部审核的实施

11.3内部审核报告与跟踪

11.4内部审核记录管理

第12章管理评审

12.1管理评审的策划

12.2管理评审的实施

12.3管理评审输出与措施

12.4管理评审记录管理

第1章总则

1.1目的

1.2本手册旨在规范保健品生产企业的质量管理体系，确保产品符合国家及国际相关法规标准。

1.3通过明确各环节的操作要求，降低生产过程中的风险，提升产品安全性和有效性。

1.4建立持续改进的机制，满足监管机构审核要求，增强企业市场竞争力。

1.2适用范围

1.5本手册适用于公司所有保健品生产、检验、仓储、销售及售后服务等环节。

1.6涵盖从原辅料采购到成品放行的全过程，包括GMP（药品生产质量管理规范）要求。

1.7适用于所有员工，特别是生产人员、质量管理人员及管理层。

1.3依据文件

1.8《中华人民共和国食品安全法》及其修订版。

1.9《保健品生产质量管理规范》（GMP）2015版。

1.10ISO22716:2013医疗器械质量管理体系。

1.11国家药品监督管理局（NMPA）发布的最新行业标准。

1.4术语和定义

1.12原辅料：指生产保健品所需的主要成分及辅助材料，如维生素、矿物质、提取物等。

1.13批生产记录（BMR）：记录每批次产品生产全过程的文档，包括工艺参数、检验结果等。

1.14稳定性考察：指对成品在特定条件下（如25℃/60%湿度）存放一定时间（如24个月）的合格性验证。

1.15变更控制：指对生产过程中任何工艺、设备或原辅料变更的评估与批准流程。

1.5组织架构与职责

1.16质量负责人：全面负责质量管理体系运行，具备GMP及相关法规知识，如《药品生产质量管理规范》要求的质量负责人需独立于生产部门。

1.17生产部：执行生产工艺，监控温度、湿度等关键参数，如车间温度需维持在18-26℃，相对湿度40%-60%。

1.18质量保证（QA）部门：审核批生产记录、检验报告等，确保符合GMP要求，如每批产品需留样3年。

1.19设备部：定期校验生产设备，如压片机、胶囊填充机的精度需每年校验一次。

1.20采购部：选择合格供应商，原辅料供应商需通过年度审核，如API（活性成分）供应商需提供COA（分析证书）。

2.文件与记录管理

2.1文件控制

2.1.1文件发布前需经过授权人员的批准，确保文件内容符合法规和标准要求。

2.1.2文件编号应清晰、唯一，便于追溯和管理，例如采用“QP-FS-001”的形式（QP代表质量品控，FS代表文件体系）。

2.1.3文件修订时需注明修订版本号、日期和修订人，旧版本文件应及时作废或隔离存放。

2.1.4生产和质量记录应使用标准表格，例如《批生产记录》（BMR）需包含设备参数（如温度控制在25±2℃）、物料批号等关键信息。

2.1.5文件分发需记录签收人及日期，确保所有相