保健品生产无菌操作质量管控手册（标准版）.docVIP

保健品生产无菌操作质量管控手册（标准版）

第1章总则

1.1目的

1.2范围

1.3依据

1.4术语和定义

第2章管理职责

2.1组织架构

2.2职责分配

2.3管理评审

2.4文件和记录控制

第3章人员要求

3.1人员资质

3.2培训与考核

3.3健康管理

3.4个人卫生

第4章环境控制

4.1生产环境要求

4.2洁净区划分

4.3空气净化系统

4.4温湿度控制

4.5洁净度监测

第5章设备与设施

5.1设备要求

5.2设备验证

5.3设备维护

5.4设施清洁

第6章物料管理

6.1物料入库检验

6.2物料存储

6.3物料发放

6.4废弃物处理

第7章生产过程控制

7.1生产工艺规程

7.2清洁规程

7.3消毒规程

7.4过程检验

第8章质量检验

8.1检验标准

8.2检验方法

8.3检验设备

8.4检验记录

第9章洁净操作规范

9.1更衣操作

9.2洁净区进入

9.3操作行为规范

9.4污染物处理

第10章验证与确认

10.1清洁验证

10.2消毒验证

10.3工艺验证

10.4环境监测验证

第11章不合格品控制

11.1不合格品识别

11.2不合格品隔离

11.3不合格品处置

11.4不合格品分析

第12章应急预案

12.1微生物污染应急

12.2设备故障应急