保健品生产过程质量追溯手册（标准版）.docVIP

保健品生产过程质量追溯手册（标准版）

第1章总则

1.1目的

1.2适用范围

1.3术语和定义

1.4基本原则

第2章组织机构与职责

2.1组织架构

2.2部门职责

2.3人员资质与培训

2.4质量追溯小组

第3章文件与记录管理

3.1文件控制

3.2记录管理

3.3文件与记录的保存

第4章原材料采购与控制

4.1供应商管理

4.2采购订单管理

4.3到货检验

4.4原材料存储

第5章生产过程控制

5.1生产计划管理

5.2生产环境控制

5.3生产操作规程

5.4中间产品检验

第6章成品检验与放行

6.1成品检验标准

6.2成品检验流程

6.3不合格品处理

6.4成品放行管理

第7章质量追溯系统

7.1追溯系统设计

7.2追溯信息录入

7.3追溯信息查询

7.4系统维护与更新

第8章不合格品管理

8.1不合格品识别

8.2不合格品隔离

8.3不合格品评审

8.4不合格品处置

第9章供应商质量管理

9.1供应商评估

9.2供应商审核

9.3供应商绩效监控

9.4供应商改进

第10章内部审核与改进

10.1内部审核计划

10.2内部审核实施

10.3审核结果分析

10.4纠正与预防措施

第11章外部沟通与协作

11.1客户沟通

11.2监管机构沟通

11.3相关方协作

第12章应急管理

12.1应急预案制定

12.2应急响应流程

12.3应急处置与恢复

12.4应急演练与评估

第1章总则

1.1目的

本手册旨在规范保健品生产过程中的质量追溯管理，确保产品从原料采购到成品出库的全流程可追溯。通过建立完善的质量追溯体系，实现产品质量问题的快速定位和有效控制，降低质量风险。具体目标包括：

-明确各环节追溯要求，确保信息记录的完整性和准确性。

-建立科学的追溯数据采集、存储和分析机制，支持质量风险预警。

-符合《食品安全追溯体系通则》（GB/T19630）等法规要求，提升企业管理水平。

1.2适用范围

本手册适用于公司所有保健品生产活动，涵盖原料采购、生产加工、质量检验、仓储物流及产品放行等环节。具体范围包括：

-原辅料供应商的选择、验收及存储管理。

-生产过程中的工艺参数控制、设备维护及清洁消毒。

-质量检验数据的记录、分析及不合格品的处理。

-成品出库、运输及销售环节的追溯信息管理。

1.3术语和定义

为规范操作，特对以下术语进行定义：

-质量追溯：指通过记录和查询产品生产、流通等环节的信息，实现产品与生产、经营、使用等环节的关联。

-批次号：产品生产过程中赋予的唯一标识码，用于区分不同生产批次，通常包含生产日期、生产线号等信息。

-关键控制点（CCP）：生产过程中需重点监控的环节，如原料验收、灭菌处理等，直接影响产品质量。

-可追溯性记录：包括生产日志、检验报告、设备运行参数等，需保存至少2年，以备核查。

-不合格品：未达到企业内控标准或国家法规要求的产品，需隔离处理并记录原因。

1.4基本原则

质量追溯管理应遵循以下原则：

-全程追溯：确保产品从源头到消费者的每个环节均有记录，无信息断层。

-数据真实：所有记录必须真实反映生产实际情况，禁止伪造或篡改数据。

-及时准确：追溯信息需实时更新，确保问题发生时能快速定位原因。

-责任明确：各岗位人员需清楚自身职责，确保追溯链条的完整性。

-持续改进：定期审核追溯体系，根据实际情况优化流程，提高管理效率。

在实际操作中，例如原料采购时需核对供应商资质，并记录批号、数量、检验结果等信息；生产过程中需监控CCP参数，如温度、湿度等，并记录设备运行状态；成品出库时需关联批次号与物流信息，确保产品流向清晰。

2.组织机构与职责

2.1组织架构

保健品生产企业的组织架构应遵循GMP（药品生产质量管理规范）要求，确保从原料采购到成品放行的全流程可追溯。架构通常包括高层管理、质量管理部门、生产部门、供应链部门及追溯系统维护团队。

-公司最高管理层负责批准质量追溯政策的实施，并确保资源投入。

-质量管理部门直接向高层汇报，独立于生产和其他运营部门，确保追溯工作的客观性。

-生产部门包括生产计划、车间操作及设备维护团队，需严格执行批次管理。

-供应链部门负责原料供应商管理及库存控制，确保原料信息的完整追溯。

-追溯系统维护团队负责硬件和软件的日常维护，保证数据准确性。

2.2部门职责

2.2.1质量管理部门职责

质量管理部门是质量追溯的核心，负责制定和监督执行追溯制度。

-制定详细的质量追溯程序，包括数据采集