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申办方/CRO方案名称/方案号协议类型医疗器械临床试验合同审核签审表

申办方/CRO方案名称/方案号协议类型

口主协议（附件1临床试验合同审核要点）口补充协议

口CRC聘用协议（附件2CRC服务合同审核要点）口其他

申办方/CRO：

我方已阅读并按附件1口附件2□“医疗器械临床试验合同审核要点”对工程合同进行修订。

申办方/CRO合同审核专员：日期：

PI审核意见：

PI签名:我已按附件1口附件2□

PI签名:

日期：年月日

附件1

工程

要点描述

是

不

NA

备注

方案名称

合同/协议中关于试验工程的名称应与临床试验方案、伦理委员会批件中名称相一致

受试者权益

如发生与试验相关的损害或死亡时，由申办者承当相应责任、诊治费用和经济补偿。但由医疗事故所致者除外。合同中有关试验相关损害的条款应与知情同意书一致。

未经受试者书面同意，受试者的个人信息/标本等不能擅自用于商业宣传和商业开发及探索性研究。

申办方职责

提供试验相关的文件、器械、设备、耗材及研究经费等；对试验用器械进行适当的包装与标签，并符合临床试验的设计需要。

派遣合格的监查员，对试验的质量进行监查，确保所有试验资料符合上报要求，并及时（事件获悉后30天内）向乙方告知可能影响受试者健康或平安的严重或持续违背方案事件。监查频率应和入组进度相协调。

申办方应及时向乙方PI告知试验中存在问题，以便乙方采取相关措施改进/保护受试者。

申办者决定中止临床试验前，须书面通知研究者和伦理委员会，并述明理由。

CRO职责（如

有）

提供申办者委托该公司承当临床试验相关业务的《委托函》，明确说明CR0受申办方委托承当的责任与义务范畴，以及CR0公司不承当的责任与义务范畴。

应明确临床试验相关损害赔偿等责任承当方，如CRO公司不承当该责任，应要求申办方出具

医疗器械临床试验合同审核要点

承当该责任的证明文件。

研究者职责

研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。

保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。

研究医生负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗，并按指定程序上报SAEo研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。

接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的检查，确保临床试验的质量。

生物标本使用

申办者对其遴选的中心实验室有监管责任，应审核并确认所选择中心实验室的资质，保证中心试验由资格和能力完成试验任务。所有生物样本的采集和使用均需依据方案和遗传办批准的范围，采集样本应需获得受试者的书面知情同意。根据研究方案、相关法律法规和遗传办的批准使用生物样本进行与本试验相关的操作。申办方或其代理人擅自进行的非工程方案和遗传办批准范围的操作，将承当相应的法律责任。

保险的约定与

披露

甲方负责为乙方医疗机构及乙方研究者提供法律上与经济上的担保。对发生与试验相关的损害（包括受试者损害、乙方医疗机构和研究者的损害），以及发生与试验相关的纠纷，甲方负责承当全部责任，包括治疗费用及相应的经济补偿。

保密

双方可接触试验相关资料的人员应对对方的商业机密/医疗信息、/受试者信息等有保密责任。

争议解决

凡因执行本协议所发生的一切争议应通过友好协商的途径解决，如协商不能解决应选择研究所在地法院诉讼解决。

受试者局部（费用计算）.

明确试验用器械提供方式

明确研究相关检查费-实报实销

支付筛选失败受试者检查费

支付受试者交通费

按PK采血点提供相应补偿（如需要）

按数量提供组织切片费用（如需要）

其他

研究者局部

（费用计算）

提供筛选失败病例劳务费

分段计算研究者观察费（如按访视或疗程）

提供研究护士或科室器械管理费用（如需要）

提供疗效评估劳务费用（如需要）

提供超出诊疗常规的其他费用（如标本保存

等）

其他

物资局部

研究期间提供研究所用身高体重秤

研究期间提供离心机、冰箱、转运箱（如需）

研究期间提供温湿度计及相应检定证书

提供文件柜（如需）

明确工程提供的物资需返还

其他（如机、耗材、通讯费等）

其他条款

有条款明确与研究相关损害赔偿

明确税费（6%）税费为工程总费用的6%

明确医院管理费（20%）为研究人员收入的20%

明确付款进度

预付款合理

PI确定能达合同规定入组例数

例

其他

一致性问题

知情同意书与合同条款一致

合同与方案要求检查一致，所有免费检查工程已包含于合同免费检查付款中

中英文书写的内容应一致，存在歧义处以中文为准

其他

表述格式

附研究相关单项检查费价目表

以表格形式列明主要费用

其他

其它修改意见:

已按以上条款对协