原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
PAGE2
基于mRNA技术疫苗生产现场检查手册
2023年10月
前言
本手册由河北省药品监督管理局发起并组织编写。
本手册由北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局联合发布实施。
目录
TOC\o1-3\h\z\u
1242943527_WPSOffice_Level1一、目的 3
1767627437_WPSOffice_Level1二、适用范围 3
5575355_WPSOffice_Level1三、法规依据 3
2027595362_WPSOffice_Level1四、mRNA疫苗工艺概述 4
1061478709_WPSOffice_Level2（一）mRNA疫苗基本工艺简介 5
920157322_WPSOffice_Level31、制备环状质粒 5
1381575969_WPSOffice_Level32、制备线性化质粒 5
1519399876_WPSOffice_Level33、mRNA疫苗原液生产 6
1361816632_WPSOffice_Level34、mRNA疫苗制剂生产 6
865705187_WPSOffice_Level2（二）mRNA疫苗特点 78
183560870_WPSOffice_Level1五、mRNA疫苗生产现场检查要点 8
1060552038_WPSOffice_Level2（一）机构与人员 8
499597429_WPSOffice_Level2（二）厂房设施与设备 9
306788874_WPSOffice_Level2（三）物料与产品 11
1794180192_WPSOffice_Level31、菌毒种管理 1112
1578786545_WPSOffice_Level32、生产用原辅料管理 13
1046367310_WPSOffice_Level2（四）确认与验证 14
409754927_WPSOffice_Level2（五）文件管理 15
788417363_WPSOffice_Level2（六）生产管理 16
284189850_WPSOffice_Level31、菌种复苏 16
857233154_WPSOffice_Level32、发酵和收获菌泥 17
482533161_WPSOffice_Level33、碱裂解及纯化 17
1864806731_WPSOffice_Level34、质粒线性化 18
1965574935_WPSOffice_Level35、体外转录（IVT） 1819
1053744068_WPSOffice_Level36、LNP-mRNA制备 1920
523459341_WPSOffice_Level37、层析纯化分离 20
1201873865_WPSOffice_Level38、超滤 21
1342560231_WPSOffice_Level39、半成品配制 22
267624682_WPSOffice_Level310、分装、轧盖、灯检 23
1636683493_WPSOffice_Level311、储存和运输 24
2116541684_WPSOffice_Level312、生产管理检查要点还应包括但不限于 25
1510568210_WPSOffice_Level2（七）质量控制和质量保证 26
1256827283_WPSOffice_Level31、实验室管理 26
2122117039_WPSOffice_Level32、质量控制情况 27
1390679924_WPSOffice_Level33、数据管理情况 28
170822344_WPSOffice_Level34、偏差管理情况 29
894790714_WPSOffice_Level35、变更管理情况 29
624772246_WPSOffice_Level36、产品质量回顾情况 30
1690222221_WPSOffice_Level2（八）委托管理情况 3031
109123698_WPSOffice_Level2（九）药物警戒管理情况 31
1490477433_WPSOffice_Level31、机构及人员管理 31
1873783091_WPSOffice_Level32、质量体系管理 31
1169675736_WPSOffice_Level33、监测与报告管理 3132
1990074862_WPSOffice_Level34、风险管理 32
1690222221_WPSOffice_Level2（十）技术转移
文档评论（0）