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附件1

上市许可持有人分级分类管理办法

一、我市药品生产企业分级分类管理依照产品风险和企业信用等级情况分为I类、II类、III类：

I类为高风险度企业：生产注射剂（含中药注射剂、生物制品、生化制品）、无菌原料药、特殊药品、激素类等需独立车间的生产企业；

II类为普通风险度企业：生产口服固体制剂、口服液体制剂、外用无菌制剂（滴眼剂、眼膏剂、软膏剂等）、腔道给药制剂、非无菌原料药、中药饮片；

III类低风险度企业：生产外用非无菌制剂、医用氧气、药用辅料。

二、依照以上分类情况结合企业的信用等级、上一年度企业质量管理情况、抽验、投诉举报等情况，综合评价划分不同的监管等级，对企业实施动态分级A、B、C、D管理：

A级监管及频次：

1.信用等级被评为失信或严重失信企业；

2.生产第I类高风险产品的企业；

3.委托或接受委托生产、委托检验的企业；

4.企业管理人员发生重大变更的企业；

5、厂房设施设备发生重大变更的企业；

6、发生重大药品质量事故或严重药品不良反应的企业。

监管频次为：药品监管办对辖区企业每季度开展一次重点内容的检查。

B级监管及频次：

1.生产II类普通风险产品的企业；

2.重点品种：集采中采购中选药品、儿童用药药品、基本药物、通过一致性评价药品；

3.接受境外委托生产、出口产品的企业；

监督频次为：每半年开展一次检查。

C级监管及频次：

1.生产III类低风险产品的企业；

2.具备生产许可证暂无生产品种的企业。

监管频次为：每年开展一次检查。