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（三）有合理的医学实践证据。
三、药品未注册用法的法律问题
药品未注册用法的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径与药品说明书不同的用法
我国定义超说明书用药，即“药品未注册用法（unlabeleduses，off-labeluses，out-oflabelusageoroutsideoflabeling）”，是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。
一、超说明书用药的定义
《侵权责任法》明确指出：“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施”
我国定义超说明书用药，即“药品未注册用法（unlabeleduses，off-labeluses，out-oflabelusageoroutsideoflabeling）”，是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。
但这一现象在临床诊疗活动中普遍存在。
例1用于治疗糖尿病的二甲双胍目前用于治疗多囊卵巢综合征
《处方管理办法》第十四条规定“医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方”。
（四）在超说明书用药前，应向医院药事管理与药物治疗学委员会提出申请并获得批准。
有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应证的研究结果等。
三、药品未注册用法的法律问题
药品未注册用法的法律问题
二、超说明书用药的重要性
《医疗机构管理条例》第三十三条医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并取得患者家属或者本人同意并签字；
（一）在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。
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附件2：药品未注册用法知情同意书
附件3：药剂科关于“超说明书用药”的操作流程;药剂科关于“超说明书用药”的操作流程;谢谢！;谢谢大家！
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