基于2025年技术创新的仿制药一致性评价项目市场需求与产业布局匹配性研究.docx

基于2025年技术创新的仿制药一致性评价项目市场需求与产业布局匹配性研究

一、项目概述

1.1项目背景

（1）随着全球医药健康产业的快速发展和我国医疗体制改革的深入推进，仿制药作为降低医疗成本、保障药品可及性的关键领域，其质量与疗效一致性评价已成为行业发展的核心议题。近年来，国家层面陆续出台《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》《“十四五”医药工业发展规划》等政策文件，明确提出到2025年基本实现仿制药质量和疗效与原研药一致的目标，这不仅是对药品监管体系的完善，更是推动医药产业高质量发展的必然要求。在政策驱动下，仿制药一致性评价已从“可选”变为“必选”，企业为获得市场准入、参与