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无尘车间空调自净系统质量验证方案

一、引言

无尘车间（洁净室）作为现代制造业，尤其是电子、制药、医疗器械、精密仪器等领域不可或缺的关键设施，其环境控制水平直接关系到产品质量与生产过程的稳定性。空调自净系统作为维持洁净室空气洁净度等级的核心组成部分，承担着过滤空气中悬浮微粒、控制温湿度、保证气流组织合理的重要功能。为确保自净系统在投产运行及后续维护中持续、稳定地达到设计要求和规定标准，特制定本质量验证方案。本方案旨在通过系统性的测试与评估，确认自净系统的各项性能参数符合预定标准，为洁净室的正常运行提供可靠保障。

二、验证目的与范围

（一）验证目的

1.确认空调自净系统的设计、安装与运行符合既定的洁净度等级及相关规范要求。

2.评估自净系统在规定条件下，将洁净室内空气从污染状态恢复到设定洁净度等级所需时间（自净时间）的有效性。

3.确保系统各关键组件（如空气过滤器、风机、风阀、温湿度控制装置等）运行正常且性能达标。

4.为自净系统的日常操作、维护保养及性能监控提供科学依据和数据支持。

5.满足相关行业法规、标准及内部质量管理体系的要求。

（二）验证范围

本方案适用于[此处可填写具体车间名称或编号]无尘车间空调自净系统的首次验证、重大变更后验证及定期再验证。验证范围涵盖自净系统的空气处理机组、送回风管道、高效空气过滤器（HEPA/ULPA）、气流组织、温湿度控制、压差控制以及核心的自净能力等关键环节。

三、验证依据与标准

本验证方案的制定与实施，主要依据以下标准、规范及文件：

1.ISO____系列标准（洁净室及相关受控环境）

2.GB____《洁净厂房设计规范》

3.国家或行业相关产品生产质量管理规范（如GMP等，根据行业选择）

4.无尘车间空调自净系统设计文件、技术规格书及制造商提供的操作手册

5.公司内部质量管理体系文件及相关SOP

四、验证前准备

（一）文件准备与审查

1.收集并审查自净系统的设计图纸（包括平面布置图、风系统图、气流组织图、过滤器配置图等）。

2.收集并审查设备技术资料，包括空气处理机组、风机、过滤器、温湿度传感器及控制器等关键设备的说明书、合格证明、校准证书等。

3.确认已制定或具备相关的SOP，如系统操作SOP、设备维护保养SOP、洁净室清洁消毒SOP、测试仪器操作SOP等。

4.准备验证所需的空白记录表格，如测试数据记录表、偏差报告表等。

（二）人员准备

1.成立验证小组，明确小组成员职责分工，包括项目负责人、技术负责人、操作执行人、记录与报告人等。

2.参与验证的所有人员均需经过本方案及相关SOP的培训，熟悉验证流程、测试方法、仪器操作及安全注意事项，并具备相应的资质。

3.确保参与人员了解洁净室管理规范，避免因人员操作不当对验证结果产生干扰。

（三）环境准备

1.确保无尘车间土建、装修及其他公用工程（如水、电、压缩空气等）已施工完毕并验收合格。

2.空调自净系统已安装调试完毕，连续稳定运行足够长的时间，各项基本功能（如启停、参数调节）正常。

3.洁净室内所有生产设备、设施已就位并清洁干净，表面无明显积尘。

4.验证前对洁净室进行彻底清洁消毒，确保初始环境符合基本要求。

5.关闭与本次验证无关的门窗、排风口，确保测试区域的相对独立性。

（四）仪器与工具准备

1.根据验证项目需求，准备并校准以下仪器设备（校准证书在有效期内）：

*激光粒子计数器（量程覆盖所需洁净度等级的粒子尺寸）

*热球式风速仪或风量罩

*微压计（用于静压差测量）

*温湿度计

*压差计

*照度计（如需要）

*声级计（如需要）

*气溶胶发生器（用于过滤器完整性测试及自净时间测试）

*气溶胶光度计（用于过滤器完整性测试）

2.准备必要的辅助工具，如梯子、记号笔、胶带、记录纸、对讲机等。

3.所有仪器设备在使用前应进行检查，确保状态良好，电量充足。

五、验证内容与方法

（一）安装确认（IQ）

安装确认主要检查自净系统的安装是否符合设计要求和制造商规范。

1.设备文件核对：再次核对关键设备（如空气处理机组、风机、过滤器）的型号、规格、数量是否与设计文件及采购要求一致，技术资料是否齐全。

2.安装位置与连接检查：

*检查空气处理机组、风机、风管、过滤器等设备的安装位置是否符合设计图纸，固定是否牢固。

*检查风管连接是否严密，法兰密封是否良好，风管走向、坡度是否正确。

*检查风阀、调节阀的安装位置、方向是否正确，操作是否灵活。

*检查高效过滤器的安装框架是否平整，密封垫（胶）是否完好，安装是否到位。

3.标识检查：检查系统各设备、阀门、管道是否有清晰、规范的