ICP-MS与ICP-OES法测定疫苗中铝含量的比较.pdfVIP

中国药品标准ＤｒｕｇＳｔａｎｄａｒｄｓｏｆＣｈｉｎａ２０２４，２５（５）·４７１·

ＩＣＰＭＳ与ＩＣＰＯＥＳ法测定疫苗中铝含量的比较



刘丛丛，林元亨，尹燕香，梁蔚阳，吴伟平

（广东省药品检验所，广东省药品监督管理局血液制品质量控制研究重点实验室，

国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室，广州５１０６６３）

摘要目的：比较电感耦合等离子体质谱法（ＩＣＰＭＳ）与电感耦合等离子体发射光谱法（ＩＣＰＯＥＳ）和《中国

药典》２０２０年版滴定法用于含铝佐剂疫苗中铝含量的测定。方法：通过方法学验证和样品测定，对比分析两

种方法的前处理方法、线性、重复性、准确度、定量限、检测限和样品测定结果，同时采用现行版《中国药典》

收载的滴定法对典型样品进行检测，并对三种方法的分析条件和结果进行了对比。结果：ＩＣＰＯＥＳ的铝离子

－１

浓度在１～２０ｇ·ｍＬ线性关系良好，ｒ为０９９９９，６种疫苗中铝含量回收率在９９％～１０４６％范围内，ＲＳＤ

μ

－１

均低于３％（ｎ＝９）；ＩＣＰＭＳ测得的铝离子浓度在２５～８０ｎｇ·ｍＬ线性关系良好，ｒ为０９９９，６种疫苗中

铝含量回收率在９９４％～１０８９％范围内，ＲＳＤ均低于８％（ｎ＝９）。三种方法测得的铝含量结果略有差异，

但未发现显著规律，相对偏差均小于１０％，ＩＣＰＭＳ法、ＩＣＰＯＥＳ法及滴定法对疫苗中铝含量的检测结果基本

一致。结论：ＩＣＰＭＳ和ＩＣＰＯＥＳ２种方法均可用于含铝佐剂疫苗中铝离子含量的测定，两种检测方法简便、

快速、准确。ＩＣＰＯＥＳ仪器成本较低，更易于实验室推广。

关键词：电感耦合等离子体质谱法；电感耦合等离子体发射光谱法；铝；疫苗；佐剂；定量分析

中图分类号：Ｒ９２１２文献标识码：Ａ文章编号：１００９－３６５６（２０２４）０５－０４７１－０７

ｄｏｉ：１０１９７７８／ｊｃｈｐ２０２４０５００７

ＣｏｍｐａｒｉｓｏｎｏｆＩＣＰＭＳａｎｄＩＣＰＯＥＳｆｏｒ



ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｏｆａｌｕｍｉｎｕｍｉｎｖａｃｃｉｎｅ



ＬＩＵＣｏｎｇｃｏｎｇ，ＬＩＮＹｕａｎｈｅｎｇ，ＹＩＮＹａｎｘｉａｎｇ，ＬＩＡＮＧＷｅｉｙａｎｇ，ＷＵＷｅｉｐｉｎｇ

（ＧｕａｎｇｄｏｎｇＩｎｓｔｉｔｕｔｅｆｏｒＤｒｕｇＣｏｎｔｒｏｌ，ＧｕａｎｇｄｏｎｇＤｒｕｇＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎＫｅｙＬａｂｏｒａｔｏｒｙｏｆＱｕａｌｉｔｙＣｏｎｔｒｏｌａｎｄ

ＲｅｓｅａｒｃｈｏｆＢｌｏｏｄＰｒｏｄｕｃｔｓ，ＮＭＰＡＫｅｙＬａｂｏｒａｔｏｒｙｏｆＱｕａｌｉｔｙＣｏｎｔｒｏｌｏｆＢｌｏｏｄＰｒｏｄｕｃｔ，Ｇｕａｎｇｄｏｎｇ５１０６６３，Ｃｈｉｎａ）

ＡｂｓｔｒａｃｔＯｂｊｅｃｔｉｖｅ：Ｔｏｃｏｍｐａｒｅｔｈｅｔｅｓｔｍｅｔｈｏｄｓｆｏｒａｌｕｍｉｎｕｍｃｏｎｔｅｎｔｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｉｎｖａｃｃｉｎｅｓｂｙｉｎｄｕｃｔｉｖｅｌｙ

ｃｏｕｐｌｅｄｐｌａｓｍａｍａｓｓｓｐｅｃｔｒｏｍｅｔｒｙ（ＩＣＰＭＳ），ｉｎｄｕｃｔｉｖｅｌｙｃｏｕｐｌｅｄｐｌａｓｍａｏｐｔｉｃａｌｅｍｉｓｓｉｏｎｓｐｅｃｔｒｏｍｅｔｒｙ（ＩＣＰＯＥＳ）

ａｎｄｔｉｔｒａｔｉｏｎｏｆｔｈｅＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ２０２０Ｍｅｔｈｏｄｓ：Ｔｈｅｐｒｅｔｒｅａｔｍｅｎｔｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ，ｌｉｎｅａｒｉｔｙ，ｒｅｐｅａｔａｂｉｌｉｔｙ，

ａｃｃｕｒａｃｙ，ｑｕａｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎｌｉｍｉｔ，ｄｅｔｅｃｔｉｏｎｌｉｍｉｔａｎｄｓａｍｐｌｅｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｒｅｓｕｌｔｓｏｆｔｈｅｔｈｒｅｅｍｅｔｈｏｄｓｗｅｒｅｃｏｍｐａｒｅｄ

ａｎｄａｎａｌｙｚｅｄｂｙｍｅｔｈｏｄｏｌｏｇｉｃａｌｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎａｎｄｓａｍｐｌｅｔｅｓｔｉｎｇＲｅｓｕｌｔｓ：Ｔｈｅｒｅｗａｓａｇｏｏｄｌｉｎｅａｒｒｅｌａｔｉｏ