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制造业质量管理体系审核手册

引言

本手册旨在为制造业组织提供一套系统化、规范化的质量管理体系审核指南。通过有效的审核，可以验证质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，识别改进机会，促进组织质量管理水平的持续提升，确保产品和服务满足顾客及相关方的期望与要求。本手册适用于组织内部审核（第一方审核），亦可供第二方审核和第三方认证审核参考。

1.审核目的与范围

1.1审核目的

审核的核心目的在于评估组织现行质量管理体系是否符合预定的质量方针和目标，是否符合相关标准（如ISO9001）及组织自身质量管理体系文件的要求，并评估其实施效果，识别改进空间，以确保体系的持续有效运行和改进。具体而言，可能包括：

*验证体系运行与规定要求的符合性。

*评价体系实现质量目标的能力。

*为管理层提供体系有效性的客观证据。

*识别体系中存在的问题，并推动纠正与预防措施的实施。

*促进组织内质量管理知识和经验的交流。

1.2审核范围

审核范围应明确界定审核的广度和深度。通常包括：

*组织单元：涉及质量管理体系的部门、车间、岗位等。

*过程：从产品设计开发、采购、生产制造、检验试验、仓储物流到销售服务等各个环节。

*产品/服务：特定的产品系列或服务项目。

*区域：特定的生产场所或办公地点。

审核范围的确定应基于组织的规模、复杂程度、审核目的以及相关方的需求。

2.审核原则

审核活动应遵循以下基本原则，以确保审核过程的客观性、公正性和有效性：

*独立性：审核员应独立于被审核活动，不受任何可能影响其判断公正性的因素干扰。

*客观性：审核证据应基于可验证的事实，审核结论应公正、客观地反映审核发现。

*系统性：审核应按照预先策划的程序和方法进行，确保审核的全面性和一致性。

*基于证据的方法：审核结论应在合理、充分的证据基础上得出，避免主观臆断。

*保密性：审核人员应对审核过程中接触到的组织机密信息予以保密。

3.审核人员资质与职责

3.1审核员资质

审核人员应具备以下基本能力和素质：

*教育与培训：具备相关的学历背景，并接受过质量管理体系标准及审核技巧的专业培训。

*专业知识：熟悉组织的产品特性、工艺流程、质量管理方法及相关法律法规要求。

*审核技能：掌握有效的沟通、提问、观察、记录、分析和报告撰写能力。

*个人素质：具备公正性、客观性、责任心、洞察力及良好的人际交往能力。

*经验要求：对于内部审核员，应具备一定年限的相关工作经验；对于重要审核或外部审核，通常要求审核员具备相应的资格认证。

3.2审核组长职责

审核组长负责审核的策划、组织、实施与控制，确保审核任务的顺利完成。其主要职责包括：

*制定审核计划，分配审核任务。

*组织审核组内部沟通与准备。

*代表审核组与受审核部门进行沟通协调。

*指导审核组成员的审核活动。

*收集审核证据，汇总审核发现，组织编写审核报告。

*主持首末次会议。

*确保审核过程的客观性和公正性。

3.3审核组成员职责

审核组成员在审核组长的领导下开展工作，主要职责包括：

*熟悉审核计划和相关文件。

*按照分配的任务进行现场审核，收集客观证据。

*记录审核发现，参与审核组内部讨论。

*协助审核组长编写审核报告。

*对所承担的审核工作质量负责。

4.审核策划与准备

4.1年度审核方案

组织应根据质量管理体系的规模、复杂程度、以往审核结果以及内外部环境变化，制定年度审核方案。年度审核方案应明确审核的频次、类型、范围、重点以及资源分配等。

4.2具体审核计划

针对每次具体的审核，审核组长应编制详细的审核计划。审核计划通常包括以下内容：

*审核目的与范围。

*审核依据（质量方针、质量目标、质量管理体系文件、相关法律法规、合同等）。

*审核组成员及其分工。

*审核日期、日程安排及各部门审核时间。

*审核的主要流程和方法。

*首末次会议的安排。

审核计划应提前下发至受审核部门，以便其做好准备。

4.3审核组准备

*文件评审：审核组应提前审阅受审核部门的质量管理体系文件（如质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等），以了解体系的总体框架和具体规定，识别潜在的问题领域，并为现场审核提供依据。

*编制检查清单：审核员根据审核范围、依据及文件评审结果，准备针对性的检查清单。检查清单应列出需查证的事项、要点和方法，以确保审核的系统性和全面性，但不应过于僵化，应保留灵活调整的空间。

*内部沟通：审核组长组织审核组成员进行沟通，明确审核要求，协调分工，确保审核组对审核任务有统一的理解。

4.4受审核部门