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RESEARCHWORK研究论著
我国2021—2024年无源医疗器械召回
情况分析
胡雪寒，张荷茹
豫北医学院健康管理学院，河南新乡453003
[摘要]目的分析我国无源医疗器械召回事件的分布特征与发展趋势，为医疗器械生产/代理企业质量管控、监管部门上市后
监管决策提供科学依据。方法以国家药品监督管理局官网2021—2024年发布的无源医疗器械召回事件为研究对象，通过设
立明确的纳入与排除标准系统采集数据，从召回级别及数量、召回器械风险类别、召回产品类型、召回原因、召回产品产地
5个维度进行分析。结果2021—2024年我国无源医疗器械召回共490例，数量逐年减少（2021年213例，2024年73例），以主
Ⅲ
动召回为主（仅1例责令召回）。召回级别三级占比最高（68.57%），风险类别类器械占比最高（53.06%）；产品类型以
注输、护理和防护器械最多（37.35%），召回原因主要是不符合标准规定（占三分之一左右）。产地方面，进口产品召回占
比（62.45%）高于国产（37.55%），仅2021年国产防护器械召回超进口。结论无源医疗器械在注册上市后还存在一定的风
险，医疗器械的上市后监管还需要不断加强，生产、代理企业等各方都需要增强自己的责任意识。
[关键词]无源医疗器械；医疗器械召回；召回原因；生产企业责任；标准符合性；上市后监管
AnalysisofRecallofPassiveMedicalDevicesinChinafrom2021to2024
HUXuehan,ZHANGHeru
SchoolofHealthManagement,NorthHenanMedicalUniversity,XinxiangHenan453003,China
Abstract:ObjectiveToanalyzethedistributioncharacteristicsanddevelopmenttrendsofrecalleventsofpassivemedicaldevices
inChina,andprovideascientificbasisforqualitycontrolofmedicaldevicemanufacturing/agententerprisesandpost-marketing
supervisiondecisionsofregulatoryauthorities.MethodsTakingtherecalleventsofpassivemedicaldevicesreleasedontheofficial
websiteoftheNationalMedicalProductsAdministrationfrom2021to2024astheresearchobjects,dataweresystematically
collectedbyestablishingclearinclusionandexclusioncriteria,andanalyzedfromfivedimensions:recalllevelandquantity,risk
classificationofrecalleddevices,typeofrecalledproducts,causeofrecall,andoriginofrecalledproducts.ResultsAtotalof490
recalleventsofpassivemedicaldevices
初级会计持证人
专注于经营管理类文案的拟写、润色等，本人已有10余年相关工作经验，具有扎实的文案功底，尤善于各种框架类PPT文案，并收集有数百万份各层级、各领域规范类文件。欢迎大家咨询！
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