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医疗器械维修保养操作流程

一、前言

医疗器械是医疗机构开展诊疗活动的物质基础，其性能的完好性、运行的安全性直接关系到医疗质量和患者安全。科学、规范的维修保养工作，是保障医疗器械处于良好技术状态、延长其使用寿命、降低运行成本的关键环节。本流程旨在为医疗器械维修保养工作提供一套系统、严谨的操作指引，确保各项工作有序、高效、安全地开展。

二、总则

（一）目的

本流程旨在规范医疗器械维修保养行为，明确各环节职责，确保维修保养质量，最大限度减少设备故障停机时间，保障医疗工作的连续性和安全性。

（二）适用范围

本流程适用于医疗机构内所有在用、备用及停用待报废医疗器械的维修与保养工作。涉及放射性、高风险等特殊医疗器械，除遵守本流程外，还应符合国家相关专项规定。

（三）基本原则

1.安全第一原则：维修保养全过程必须将人员安全和设备安全放在首位，严格遵守安全操作规程。

2.预防为主原则：强调预防性维护保养，定期检查，及时发现并排除潜在故障，降低突发故障率。

3.规范操作原则：严格按照设备技术说明书、本流程及相关技术规范进行操作。

4.质量保障原则：确保维修保养所用备件、耗材质量合格，维修保养后的设备性能达到规定标准。

5.记录完整原则：详细、准确、及时记录维修保养的每一个环节，确保可追溯性。

三、维修保养人员资质与职责

（一）资质要求

1.具备相应的专业技术背景和培训经历，熟悉所负责类别医疗器械的原理、结构及性能。

2.经过医疗机构组织的相关安全知识、操作规程及本流程的培训并考核合格。

3.对于特定高风险或需要专项资质的医疗器械，维修人员应持有国家或行业认可的相应资格证书。

（二）主要职责

1.严格遵守本流程及各项规章制度，按照计划或指令执行维修保养任务。

2.负责维修保养过程中的安全防护措施落实。

3.准确判断设备故障原因，制定合理维修方案，高效实施维修。

4.认真执行设备保养计划，做好清洁、检查、调整、润滑、紧固等工作。

5.负责维修保养过程中相关记录的及时、准确填写与归档。

6.参与设备故障分析、质量改进及新技术、新设备的学习。

7.对维修保养工作中发现的安全隐患及时上报。

四、维修操作流程

（一）故障报修与受理

1.报修：使用科室发现设备故障后，应立即停止使用（除危及生命的紧急情况外），并通过规定的报修渠道（如电话、系统工单等）向设备管理部门或维修组报修。报修内容应包括设备名称、型号规格、所在科室、故障现象、发生时间及联系人等信息。

2.受理与记录：维修部门接到报修后，应对报修信息进行登记，初步判断故障性质和紧急程度，并及时安排维修人员进行处理。对于紧急故障，应立即响应。

（二）现场勘查与故障诊断

1.现场安全确认：维修人员到达现场后，首先应确认设备已处于断电或安全状态，必要时设置警示标识，防止无关人员误操作。

2.信息收集：向使用科室操作人员了解故障发生前后的详细情况，包括有无异常声音、气味、烟雾，是否进行过不当操作等。

3.外观检查：检查设备外部有无明显损坏、变形、松动、渗漏等现象。

4.功能检查：在确保安全的前提下，可进行必要的通电或开机检查，观察设备运行状态，结合故障现象进行初步判断。

5.深入诊断：根据初步判断，利用专业工具（如万用表、示波器、专用检测软件等）和技术资料（如电路图、维修手册）对可疑部件进行进一步检测，确定故障点和故障原因。

（三）维修方案制定与审批（必要时）

对于复杂故障或涉及重要功能、安全部件的维修，维修人员应制定详细的维修方案，包括拟更换的备件、维修步骤、所需工具材料、预计工时及潜在风险等。重大维修方案需报请上级主管审批。

（四）维修实施

1.备件与工具准备：根据故障诊断结果或维修方案，准备合格的备件、耗材及所需工具、仪器。确保备件型号规格与原设备匹配，来源合法，质量可靠。

2.安全防护：维修人员应穿戴好适当的个人防护用品（如工作服、绝缘手套、护目镜等）。

3.部件拆卸与更换：按照设备技术说明书的要求，规范进行部件的拆卸、更换操作。注意做好拆卸顺序、线缆连接等方面的标记，防止安装错误。对于精密部件，应采取防静电、防磕碰措施。

4.调整与校准：更换部件后，根据需要对设备相关参数进行调整和校准，确保其符合技术标准。

5.过程记录：在维修过程中，应及时记录所采取的措施、更换的备件型号及序列号（如有）、调整的参数等信息。

（五）维修后验证与测试

1.功能性测试：维修完成后，首先进行不通电情况下的机械检查，确认安装正确无误。然后，在安全条件下进行通电测试，逐项检查设备各项功能是否恢复正常，运行是否稳定。

2.安全性能测试：对于涉及电气安全的设备，必须进行绝缘电阻、接地电阻等安全性能测试，确保符合安全标准