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《药事管理学》期末复习题及参考答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药事管理学的核心内容是什么？()

A.药品生产管理

B.药品流通管理

C.药品使用管理

D.药品质量管理

2.药品不良反应监测的主要目的是什么？()

A.提高药品质量

B.保障患者用药安全

C.促进药品研发

D.推动药品降价

3.药品说明书中的【用法用量】部分应包含哪些内容？()

A.药品名称、规格、剂型

B.药品适应症、禁忌症、不良反应

C.用法用量、给药途径、疗程

D.生产日期、有效期、储存条件

4.药品零售企业应如何处理过期药品？()

A.放置在货架上继续销售

B.转让给其他企业

C.作为库存处理

D.按照规定程序销毁

5.药品生产质量管理规范（GMP）的目的是什么？()

A.提高药品生产效率

B.保障药品生产质量

C.降低生产成本

D.优化生产流程

6.药品注册申请需要提交哪些资料？()

A.药品生产许可证、药品注册申请表

B.药品质量标准、临床试验报告、生产方法、稳定性试验报告

C.药品包装设计、说明书、标签样稿

D.药品生产设备、生产环境、人员资质

7.药品不良反应报告制度的主要内容是什么？()

A.药品不良反应的定义、分类、报告时限

B.药品不良反应监测的组织、职责、程序

C.药品不良反应的评价、处理、反馈

D.以上都是

8.药品零售企业应如何进行药品质量管理？()

A.定期检查药品质量，确保药品安全有效

B.建立健全药品质量管理制度，加强人员培训

C.定期进行药品质量抽检，确保药品合格

D.以上都是

9.药品广告审查的主要内容是什么？()

A.药品广告的内容、形式、发布媒体

B.药品广告的审批程序、审查时限、法律责任

C.药品广告的真实性、合法性、科学性

D.以上都是

10.药品召回制度的主要内容是什么？()

A.药品召回的定义、分类、程序

B.药品召回的组织、职责、时限

C.药品召回的评价、处理、反馈

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药事管理学的范畴？()

A.药品生产管理

B.药品流通管理

C.药品使用管理

D.药品研发

E.药品监督管理

12.药品说明书应当包括哪些内容？()

A.药品名称、规格、生产日期

B.药品成分、适应症、禁忌症

C.用法用量、给药途径、不良反应

D.贮藏条件、有效期、生产企业

E.以上都是

13.药品不良反应监测的意义包括哪些？()

A.及时发现并报告不良反应，防止严重后果发生

B.为临床合理用药提供参考依据

C.改进药品上市后监督管理工作

D.提高药品质量，确保用药安全

E.促进新药研发

14.药品批发企业应当遵守的法规和规定包括哪些？()

A.《药品管理法》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品流通监督管理办法》

D.《药品广告审查办法》

E.《药品召回管理办法》

15.药事管理活动中的职业道德要求包括哪些方面？()

A.诚信为本，公平竞争

B.尊重科学，关爱生命

C.爱岗敬业，严谨细致

D.公平正义，无私奉献

E.持续学习，追求卓越

三、填空题(共5题)

16.药事管理学的核心内容包括药品生产管理、药品流通管理、药品使用管理和________。

17.药品说明书是指导患者正确用药的重要依据，其中应包含的必要信息包括药品名称、规格、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、________以及生产企业信息。

18.药品不良反应监测是指对________进行监测，以发现、评价、控制和预防药品不良反应。

19.药品召回是指药品生产企业按照________，对已上市销售的存在安全隐患的药品进行召回。

20.药事管理人员的职业道德要求包括诚信、尊重、________、关爱和责任等方面。

四、判断题(共5题)

21.药品说明书中的适应症部分可以夸大药品的治疗效果。()

A.正确B.错误

22.药品不良反应监测是药品上市后的唯一监管手段。()

A.正确B.错误

23.药品批发企业可以自行决定药品的召回。()

A.正确B.错误

24.药事管理人员的职业道德要求可以低于其他医疗专业人员。()

A.正确B.错误

25.药品零售企业对过期药品的处理可以随意丢弃。()

A.正确