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中药质检员岗位合规化操作规程

文件名称：中药质检员岗位合规化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于中药质检员在中药生产、流通和使用的各个环节中的质量检验工作。目的在于确保中药产品质量符合国家相关标准和法规要求，保障人民群众用药安全有效。通过规范操作流程，提高质检工作效率和质量，促进中药产业健康发展。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：中药质检员应穿戴符合国家标准的防护服、口罩、护目镜等，确保自身安全。

2.设备检查：检查检验设备是否处于正常工作状态，包括天平、pH计、紫外分光光度计、高效液相色谱仪等，确保设备精度和准确性。

3.样品处理：对送检样品进行初步检查，确认样品完整、无污染、无破损，必要时进行预处理，如研磨、提取等。

4.环境要求：

a.检验室应保持整洁、干燥、通风，避免阳光直射；

b.检验室内温度应控制在15℃～30℃之间，相对湿度控制在40%～75%之间；

c.检验室内应设有应急照明设备，以便在突发情况下快速撤离；

d.检验室内应配备必要的消防设施，确保消防安全。

5.试剂与耗材：检查试剂、标准品、对照品等是否在有效期内，耗材是否充足，确保检验工作顺利进行。

6.记录准备：准备好检验记录表格，包括样品信息、检验项目、检验结果等，确保记录完整、准确。

7.操作规程培训：对中药质检员进行岗位操作规程培训，确保其熟悉各项检验方法和标准。

8.质量控制：对检验过程进行质量控制，确保检验结果的可靠性。

三、操作步骤

1.样品接收：核对样品标签信息，确认样品名称、批号、规格、数量等与送检单一致，登记样品信息。

2.样品处理：根据检验项目要求，对样品进行适当的预处理，如研磨、提取、稀释等，确保样品符合检验要求。

3.样品前处理：对预处理后的样品进行前处理，如过滤、离心等，去除杂质，保证检测的准确性。

4.检验操作：

a.仪器准备：启动检验设备，调节参数至设定值，确保仪器稳定运行。

b.标准曲线绘制：使用标准品，按照仪器操作规程绘制标准曲线。

c.样品分析：将处理后的样品按照标准曲线操作进行检测，记录数据。

5.结果处理：

a.数据分析：对检测数据进行统计分析，计算含量、限度等指标。

b.结果审核：由质检员对检验结果进行审核，确保数据准确无误。

6.结果报告：撰写检验报告，包括样品信息、检验项目、检验结果、结论等，确保报告格式规范、内容完整。

7.样品保存：将未使用的样品按照规定保存，确保样品在规定期限内保持有效。

8.资料归档：将检验记录、报告等相关资料整理归档，便于查阅和追溯。

9.关键点：

a.确保样品处理和前处理步骤准确无误，避免人为误差。

b.标准曲线绘制和样品分析应严格按照操作规程执行，保证检测数据的可靠性。

c.检验结果审核要严格，确保检验报告的准确性。

d.定期对检验设备进行校准和维护，确保设备性能稳定。

四、设备状态

1.设备良好状态：

a.仪器运行稳定，无异常噪音和震动。

b.显示屏显示正常，无错误代码。

c.仪器温度、湿度等环境参数在正常范围内。

d.仪器各部件连接牢固，无松动现象。

e.试剂、耗材充足，且在有效期内。

f.检验数据准确，与标准曲线吻合。

g.仪器维护保养及时，无积尘、油污。

2.设备异常状态：

a.仪器出现异常噪音或震动，可能存在机械故障。

b.显示屏出现错误代码，提示系统错误或硬件故障。

c.环境参数超出正常范围，可能影响仪器稳定性和检测结果。

d.仪器部件松动，可能造成数据误差或设备损坏。

e.试剂、耗材不足或过期，影响检验操作和结果。

f.检验数据异常，与标准曲线不符，可能存在操作错误或仪器故障。

g.仪器维护保养不及时，存在积尘、油污等，影响仪器性能。

3.异常处理：

a.首先检查操作规程是否正确执行，排除人为错误。

b.对仪器进行初步检查，确定故障原因。

c.如为简单故障，如连接松动，可自行处理。

d.如为复杂故障，如机械故障或系统错误，应联系专业技术人员进行维修。

e.在设备异常期间，暂停相关检验工作，确保检验结果准确可靠。

f.故障排除后，重新进行设备校准和测试，确保设备恢复正常状态。

五、测试与调整

1.测试方法：

a.设备自检：启动仪器，执行自检程序，检查设备是否正常。

b.功能测试：逐一测试仪器的各项功能，如样品进样、检测、数据输出等。

c.精密度测试：对同一标准品进行多次检测，评估仪器的重复性。

d.灵敏度测试：使用低浓度标准品，检查仪器是否能准确检测到目标成分。

e.线性测试：使用一系