尼欣那联合二甲双胍治疗2型糖尿病研究设计与疗效评估.pdfVIP

ENDURE:研究设计

治疗周期2年

®

尼欣那25mg+二甲双胍

随机化*主要终点

N=885(FAS)

(1:1:1)HbA1c自基线变化:

®

尼欣那12.5mg+二甲双胍•52周

筛查RN=880(FAS)

•104周

格列吡嗪(5-20mg)+二甲双胍

N=874(FAS)

-14天至-1天1天6个月1年结束

筛查期每4周访视一次每3个月访视一次

*全分析集（FAS）指所有接受治疗药物且有基线数据和至少一次基线后评估数据的患者集合

研究终点

*

•主要终点:(PPS)

–52周或104周时与基线相比HbA1c的变化

•次要终点以及探索性终点:(FAS)

–HbA1c和FPG随时间变化情况

–临床应答率:104周HbA1c≤6.5%以及≤7%的患者比例

–体重随时间变化

–高血糖救援发生率

–2h-PPG随时间变化

•安全性终点(SS#)

–低血糖、主要心血管不良以及胰腺炎的发生率

–一般安全性终点

·以及因中断治疗

·严重

·

·发生率≥5%的

主要入组和排除

入组排除

A.18-80yr2型患者；A.入组前2个月内接受过其它降糖药物治疗

B.血糖控制不佳血糖控制不佳

⚫对于接受稳定剂量二甲双胍[日剂量B.收缩压≥150mmHg和/或舒张压

≥1500mg或达到最大耐受剂量(MTD)]的≥90mmHg

患者，HbA1c7.0-9.0%且C.既往有病史（不包括鳞状细胞癌或

FPG15.3mmol/l皮肤基底细胞癌完全缓解≥5年）

⚫对于接受二甲双胍日剂量1500mg且未#

D.III-IV级心衰（NYHA分级）

达MTD的患者，HbA1c7.5-10.0%，在E.既往性研究中接受过尼欣那®治疗

接受二甲