依洛尤单抗注射液Evolocumab-详细说明书与重点.docxVIP

依洛尤单抗注射液Evolocumab

英文名称:EvolocumabInjection【成分】

依洛尤单抗是一种人单克隆免疫球蛋白G2（lgG2）,针对人前蛋白转化酶枯草溶菌素kexin9型（PCSK9）。依洛尤单抗的分子量（MW）大约为144kDa,由转基因哺乳动物（中国仓鼠卵巢）细胞产生。依洛尤单抗是一种无菌、无防腐剂、澄清至乳白、无色至淡黄色的溶液,通过皮下注射给药。每支1mL一次性使用的预充式$11乃0仁1@自动注射器含140|719依洛尤单抗、醋酸（1.2mg）、聚山梨醇酯80（0.1mg）、脯氨酸（25mg）,溶于注射用水，USP中。可使用氢氧化钠调节pH至5.0。

【性状】

依洛尤单抗是一种无菌、无色至淡黄色澄明液体，可带轻微乳光。

【适应症】

纯合子型家族性高胆固醇血症：用于成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症；

可与饮食疗法和其他降低密度脂蛋白（LDL）的治疗（例如他汀类药物、依折麦布、LDL别离术）合用，用于患有纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）且需要进一步降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的患者。

用于成人动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的治疗，以降低心肌梗死、卒中和冠状动脉血运重建的风险。

【规格】

lmLl40mg（预充式自动注射笔）【用法用量】

皮下给药。使用一次性预充式自动注射器，在腹部、大腿