中药管理政策与法规要点.pdfVIP

药事管理——第四单元中药管理

（一）中药的地位

中药的法律地位：国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和中的作用。国家保护、

扶持、事业，实行中西医并重的方针。

（二）中药管理的基本内容

1.中药管理的特殊性

中药通常包括中药材、中药饮片和中成药三大部分。

中成药的生产必须经药品部门批准，发给药品批准文号。

（1）中药生产、流通管理的特殊性：中药材属于特殊农副产品。为此，国家有专门的药材商业系统来

组织中药材的生产、收购、加工和供应。

（2）使用管理的特殊性

①重点加强对医疗机构使用中药饮片和配制中药制剂的管理。

②使用管理的重点是合理用药。

2.中药品种保护：《中药品种保护条例》

（1）适用于境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成

品。

（2）中药品种的分级保护：“受保护的中药品种分为一、二级。”

一级保护中药品种：对特定疾病有特殊疗效的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用

于预防和治疗特殊疾病的。

二级保护中药品种：已经解除一级保护的品种；对特定疾病有显著疗效的；从天然药物中提取的有效

物质及特殊制剂。

（3）保护期限：中药一级保护品种保护期限分别为30年、20年和10年。中药二级保护品种的保护期

限为7年。

（4）中药保护品种的保护措施：擅自仿制生产中药保护品种的，由县级以上药品部门以生产

假药依法处理；条例规定，造成泄密的责任人员，由其单位或者上级机关给予行政处分；构成的，

依法刑事责任。

3.野生药材资源保护管理：《野生药材资源保护管理条例》

（1）野生药材资源保护的原则：国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展

人工种养。

（2）国家重点保护的野生药材物种（76种），共分为以下：

一级：濒临状态的稀有珍贵野生药材物种（简称一级保护野生药材物种），中收载了4种。

二级：分布区域小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，中收载了27种。

：资源严重减少的主要常用野生药材物种，中收载了45种。

（3）《野生药材资源保护管理条例》家重点保护野生药材物种收载野生药材物种76种，包

含中药材42种，分别为：

一级（4）：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。

二级（17）：马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲片、蟾酥、哈士蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、

、、人参、厚朴、黄柏、血竭。

（21）：川（伊）贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（草）、防风、远志、、肉苁

蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。

（4）犀牛角和虎骨贸易：犀牛和虎骨是国际上重点保护的濒危野生动物，重申犀牛角和虎骨

的一切贸易活动。

取消犀牛焦和虎骨药用，再用犀牛角和虎骨制药。

（5）加强麝、熊资源保护及其产品入药的管理：自2005年7月1日起，含天然麝香、熊胆成分的产

品须统一贴“野生动物经营利用管理标识”后方可进入流通领域。

（6）、专营和证管理：国家对和收购、加工和销售实行专营和证制度。

未取得、收购证的企业和个人从事和收购、加工和销售活动。

对肉苁蓉、雪莲、冬虫夏草等野生中药材的收购、加工、销售和出口管理，实行专营和证制度。

4.中药材生产规范（GAP）：GAP与GLP、GCP、GMP、GSP共同形成较为完备的药品质量规范化

管理体系。

中药材：指药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。

中药材生产企业：指具有一定规模、按一定程序进行药用植物栽培或动物养殖、药材初加工、包装、

等生产过程的单位。

地道药材：传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定