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医疗机构药品采购管理规范手册

前言

药品采购管理是医疗机构运营管理的核心环节之一，直接关系到患者用药安全、医疗服务质量、以及医疗机构的经济效益与社会声誉。为规范医疗机构药品采购行为，优化采购流程，保障药品质量，控制采购成本，提高资金使用效益，防范采购风险，特制定本规范手册。本手册旨在为医疗机构提供一套系统、科学、实用的药品采购管理指导原则和操作规范，适用于各级各类医疗机构的药品采购相关活动。全体相关人员须严格遵照执行。

第一章总则

1.1目的与依据

为加强医疗机构药品采购管理，规范采购行为，确保药品质量，保障临床用药需求，降低采购成本，提高采购效率，依据国家相关法律法规及政策要求，结合医疗机构实际情况，制定本规范。

1.2定义

本规范所称药品采购，是指医疗机构为满足临床医疗、科研、教学等需求，通过一定的方式和程序，从合格的药品生产企业或经营企业获取药品的全过程，包括采购计划制定、采购方式选择、供应商遴选、合同签订、药品验收、入库、付款及采购档案管理等。

1.3适用范围

本规范适用于本医疗机构内所有药品（包括西药、中成药、中药饮片等）的采购管理活动。医疗机构内所有参与药品采购计划、审批、执行、验收、付款、监督等环节的部门和人员，均须遵守本规范。

1.4基本原则

1.合法合规原则：严格遵守国家药品管理、招标投标、政府采购、反商业贿赂等相关法律法规及政策规定。

2.质量优先原则：将药品质量置于首位，确保采购药品安全有效、质量可控。

3.保障供应原则：以满足临床合理用药需求为目标，确保药品及时、足额供应。

4.价格合理原则：在保证质量的前提下，通过规范采购行为，力求获得合理的药品价格，控制医疗成本。

5.公开、公平、公正原则：采购过程应透明规范，对所有符合条件的供应商一视同仁，确保竞争的公平性。

6.廉洁高效原则：加强廉政风险防控，提高采购工作效率，降低采购成本。

第二章组织机构与职责

2.1组织机构设置

医疗机构应根据自身规模和管理需求，设立或明确药品采购管理的牵头部门（如药学部、采购中心等），并建立健全相关的决策、执行和监督机制。可根据需要成立药品采购管理委员会或类似议事机构，负责审议重大采购政策、采购计划、供应商遴选等重要事项。

2.2部门职责

2.2.1采购管理牵头部门

负责药品采购的日常组织、协调与管理工作；组织制定和修订药品采购管理制度与流程；编制和汇总药品采购计划；组织实施药品采购（包括招标、谈判、询价等）；负责供应商的遴选、评估与动态管理；组织签订采购合同并监督履行；协调处理采购过程中的争议与问题。

2.2.2药学部门

负责根据临床需求和库存情况，提出药品采购需求；参与药品采购计划的制定；负责药品质量的验收与把关；负责药品的入库、储存、养护和调剂使用；收集和反馈药品质量信息、临床使用情况及不良反应；参与供应商资质的审核与评估。

2.2.3财务部门

负责药品采购资金的预算、筹措与管理；根据合同约定和验收合格证明，办理药品采购款项的支付；负责采购票据的审核与账务处理；参与采购价格的审核。

2.2.4审计与纪检监察部门

负责对药品采购活动的合规性、合法性进行监督审计；受理采购活动中的投诉举报；对采购过程中的违规违纪行为进行调查处理；监督采购管理制度的执行情况。

2.2.5临床科室

根据临床诊疗需求，提出合理的药品使用建议和采购申请；参与新药引进的评估与遴选；反馈药品临床使用效果和不良反应；配合开展药品临床综合评价。

第三章药品采购流程管理

3.1采购计划制定

1.需求提报：各临床科室、药学部门根据库存水平、临床用量、季节变化、应急预案等因素，定期（如每月、每季度）提出药品采购需求。

2.计划汇总与审核：药学部门汇总各科室需求，结合药品库存周转情况、效期管理要求，初步编制药品采购计划，报采购管理牵头部门审核。

3.计划审批：采购管理牵头部门对采购计划进行审核，必要时提交药品采购管理委员会审议，按审批权限报医疗机构相关负责人批准后执行。

3.2采购方式选择

医疗机构应根据药品特性、采购金额、市场供应情况等，依法依规选择适宜的采购方式。主要包括：

1.集中招标采购：适用于采购金额较大、市场竞争充分的常用药品，应按照国家或地方药品集中采购政策执行。

2.竞争性谈判/询价采购：适用于规格型号复杂、市场竞争不充分或紧急情况下的药品采购。

3.单一来源采购：适用于只能从唯一供应商处采购的药品，如专利药品、独家生产药品等，需严格履行审批程序。

4.定点采购：与符合条件的供应商签订长期供货协议，适用于部分常用、稳定需求的药品。

具体采购方式的适用范围和操作程序，应符合国家及地方相关规定。

3.3供应商遴选与管理

1.供应商资质审核：采购管理牵头部门会同药