药品质量管理制度.docVIP

药品质量管理制度

一、总则

为规范药品质量管理，确保药品安全、有效、质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，结合本企业实际情况，制定本制度。

二、组织机构与职责

1.药品质量管理委员会

药品质量管理委员会由企业法定代表人、质量负责人、生产负责人、质量保证部门负责人、生产部门负责人、采购部门负责人、销售部门负责人等组成，负责企业药品质量管理的全面领导和决策。

2.质量负责人

质量负责人由具备药学或相关专业知识，具有三年以上药品生产或经营经验，熟悉药品管理法律法规，具备组织、协调、决策能力的人员担任。质量负责人对药品质量负总责，负责药品质量管理体系的建设、运行和持续改进。

3.质量保证部门

质量保证部门负责药品质量管理的日常工作和监督，包括药品生产、采购、销售、储存等环节的质量控制。质量保证部门设质量保证经理、质量保证工程师、质量保证专员等岗位，分别负责质量管理体系运行、质量检验、质量投诉处理等工作。

4.生产部门

生产部门负责药品的生产、加工、包装、标签等环节，严格按照药品生产质量管理规范进行操作，确保药品生产过程的质量可控。

5.采购部门

采购部门负责药品原辅料、包装材料等的采购，严格按照药品采购质量管理规范进行操作，确保采购药品的质量可控。

6.销售部门

销售部门负责药品的销售、运输、储存等环节，严格按照药品经营质量管理规范进行操作，确保药品销售过程的质量可控。

三、药品质量管理规范

1.药品生产质量管理规范

（1）药品生产前，应进行充分的工艺验证，确保药品生产过程的稳定性和可控性。

（2）药品生产过程中，应严格按照药品生产工艺规程进行操作，确保药品生产过程的质量可控。

（3）药品生产过程中，应进行严格的质量检验，确保药品生产过程的质量符合要求。

（4）药品生产过程中，应进行严格的清洁和消毒，确保生产环境的质量符合要求。

（5）药品生产过程中，应进行严格的生产记录，确保药品生产过程的可追溯性。

2.药品采购质量管理规范

（1）药品采购前，应进行供应商评估，确保供应商具备相应的资质和能力。

（2）药品采购过程中，应严格按照药品采购合同进行操作，确保药品采购过程的质量可控。

（3）药品采购过程中，应进行严格的质量检验，确保药品采购过程的质量符合要求。

（4）药品采购过程中，应进行严格的验收，确保药品采购过程的质量符合要求。

3.药品销售质量管理规范

（1）药品销售前，应进行客户评估，确保客户具备相应的资质和能力。

（2）药品销售过程中，应严格按照药品销售合同进行操作，确保药品销售过程的质量可控。

（3）药品销售过程中，应进行严格的质量检验，确保药品销售过程的质量符合要求。

（4）药品销售过程中，应进行严格的运输和储存，确保药品销售过程的质量可控。

四、药品质量管理体系

1.药品质量管理体系文件

药品质量管理体系文件包括药品质量管理制度、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药品采购质量管理规范、药品销售质量管理规范等。

2.药品质量管理体系运行

药品质量管理体系运行包括药品生产、采购、销售、储存等环节的质量控制，以及药品质量检验、质量投诉处理、质量改进等工作。

3.药品质量管理体系持续改进

药品质量管理体系持续改进包括定期进行药品质量管理体系审核、药品质量管理体系评审、药品质量管理体系改进等工作。

五、药品质量管理制度执行

1.药品质量管理制度培训

企业应定期对员工进行药品质量管理制度培训，确保员工熟悉药品质量管理制度，具备相应的药品质量管理能力。

2.药品质量管理制度考核

企业应定期对员工进行药品质量管理制度考核，确保员工具备相应的药品质量管理能力。

3.药品质量管理制度监督

企业应定期对药品质量管理制度执行情况进行监督，确保药品质量管理制度得到有效执行。

六、药品质量管理制度改进

1.药品质量管理制度评估

企业应定期对药品质量管理制度进行评估，确保药品质量管理制度符合法律法规要求，满足企业实际需要。

2.药品质量管理制度修订

企业应根据药品质量管理制度评估结果，对药品质量管理制度进行修订，确保药品质量管理制度得到持续改进。

七、附则

1.本制度由企业药品质量管理委员会负责解释。

2.本制度自发布之日起施行。

药品质量管理制度