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医院高值医用耗材临床操作技术规范

第一章总则

第一条制定目的

为规范医院高值医用耗材的临床操作行为，保障医疗质量与患者安全，提高医疗服务水平，降低医疗风险，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构医用耗材管理办法》等国家相关法律法规、规章及行业标准，结合本院实际情况，制定本规范。

第二条适用范围

本规范适用于本院所有临床科室、医技科室及相关职能部门在临床诊疗活动中涉及高值医用耗材的采购、验收、储存、领用、临床操作、术后管理、不良事件上报等全流程工作。本规范所指高值医用耗材，是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量较大、价格相对较高，纳入国家及地方高值医用耗材目录管理的医用耗材，包括但不限于人工关节、人工晶体、心血管介入类耗材、神经介入类耗材、骨科植入类耗材等。

第三条核心原则

1.安全有效原则：优先选择经国家药品监督管理局批准、质量可靠、临床验证有效的高值医用耗材，确保操作过程符合安全标准，保障患者诊疗效果。

2.规范操作原则：临床操作必须严格遵循本规范、相关诊疗指南、技术操作常规及耗材使用说明书，杜绝不规范操作行为。

3.知情同意原则：在使用高值医用耗材前，医务人员必须向患者或其授权代理人充分告知耗材的名称、规格、型号、价格、适用范围、可能的风险、替代方案等信息，在取得书面知情同意后，方可实施操作。

4.全程追溯原则：建立健全高值医用耗材全流程追溯体系，确保耗材从采购入库到患者使用后的信息可查询、可追溯，保障耗材流向清晰、责任明确。

第二章操作前准备

第四条耗材核查

1.资质核查：领用高值医用耗材时，医务人员需核对耗材的医疗器械注册证、生产许可证、产品合格证等资质证明文件，确保耗材合法合规。

2.外观与包装核查：检查耗材包装是否完好无损，有无破损、漏液、污染等情况；核对耗材的名称、规格、型号、生产批号、有效期、生产厂家等信息，确保与诊疗需求及知情同意书一致，杜绝使用过期、变质或信息不符的耗材。

3.追溯信息登记：按照医院耗材管理系统要求，准确录入耗材的唯一标识（如UDI码）、使用患者信息、领用科室及操作人员等信息，完成追溯信息登记。

第五条患者评估与准备

1.病情评估：操作人员需全面评估患者的病情、身体状况、过敏史、凝血功能、肝肾功能等，判断患者是否符合高值医用耗材使用的适应症，排除禁忌症。对于特殊人群（如老年人、儿童、孕妇、肝肾功能不全者等），需进行针对性评估，制定个性化操作方案。

2.术前检查：根据操作需求，完善相关术前检查，如血常规、凝血功能、心电图、影像学检查等，为操作提供准确的临床依据。

3.患者沟通与准备：向患者及家属详细解释操作目的、过程、风险及术后注意事项，解答其疑问，缓解焦虑情绪；指导患者完成术前准备工作，如禁食、禁饮、皮肤准备、体位训练等。

第六条人员与环境准备

1.人员资质：实施高值医用耗材临床操作的医务人员，必须具备相应的执业资质，经过相关技术培训并考核合格，熟练掌握操作流程、耗材使用方法及应急处理措施。复杂操作需由具有丰富临床经验的高级职称医务人员指导或主持。

2.环境要求：操作需在符合规范的诊疗场所进行，如手术室、介入治疗室等，确保环境整洁、无菌，设备仪器功能完好。术前需对环境进行清洁消毒，检查相关设备（如介入导管床、超声仪、监护仪等）的运行状态，备好急救药品及器械。

第三章临床操作流程

第七条通用操作要求

1.核对确认：操作前，由主刀医师与护士共同核对患者信息（姓名、性别、年龄、住院号、手术名称等）及耗材信息（名称、规格、型号、批号等），再次确认无误后，方可开始操作。

2.无菌操作：严格遵守无菌技术操作规程，操作人员需穿戴无菌手术衣、手套、口罩、帽子等，操作区域严格消毒铺巾，避免交叉感染。耗材的拆封、传递需在无菌区域内进行，防止污染。

3.规范使用：严格按照耗材使用说明书及临床诊疗指南的要求，正确使用高值医用耗材。操作过程中，动作轻柔、精准，避免因操作不当导致耗材损坏或患者组织损伤。如遇耗材使用困难或异常情况，应立即停止操作，分析原因，必要时更换耗材或调整操作方案，严禁强行操作。

4.实时监护：操作过程中，需密切监测患者的生命体征（心率、血压、呼吸、血氧饱和度等），观察患者的反应，如出现头晕、恶心、血压骤降等异常情况，立即停止操作，启动应急处理措施，保障患者生命安全。

第八条各类耗材专项操作要求

1.介入类耗材（心血管、神经介入等）：

术前需对患者进行血管造影等检查，明确病变部位、范围及血管条件，选择合适的耗材规格型号。

操作过程中，严格遵循介入治疗技术规范，精准定位病变部位，规范放置导管、支架等耗材，确保耗材位置准确、固定牢固。

术后需对穿刺部位进行压迫止血，密切观察穿刺部位有无出血、血肿、感染等并发症，监测患者生命体征及相关实验