食品安全质量管理硬质容器问题解答.doc

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食品安全质量管理硬质容器问题解答

第一问:什么是硬质容器?

硬质容器提法出自于WS310.2-2016附录D:硬质容器的组成:应

由盖子、底座、手柄、灭菌标识卡槽、垫圈和灭菌剂孔组成。盖子应

有可通过灭菌介质的阀门或过滤部件，并应具有无菌屏障功能。

2.在GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装中将硬质容器称为可

重复使用容器(5.1.9)

3.在YY/T0698.8-2009最终灭菌医疗器械包装材料第8部分:蒸

汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法中也将硬质容器称

为可重复使用容器。

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