药品采购与储存管理规范完整文本.docxVIP

第一章总则

1.1目的与依据

为规范本单位药品采购与储存行为，保障药品质量，确保药品供应及时、安全、有效，降低运营风险，依据国家相关法律法规及行业标准，结合本单位实际情况，特制定本规范。

1.2适用范围

本规范适用于本单位所有药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品等）的采购、验收、储存、养护、出库等环节的管理活动。相关部门及人员均须严格遵守。

1.3基本原则

药品采购与储存管理应遵循质量第一、按需采购、规范储存、确保供应、安全有效、降低成本的原则。

第二章药品采购管理

2.1采购计划与审批

2.1.1需求分析

药品采购部门应根据本单位的医疗需求、临床用药习惯、库存水平、药品效期及市场供应情况，定期进行药品需求分析。

2.1.2计划制定

依据需求分析结果，结合预算控制要求，科学制定药品采购计划。计划应明确药品名称、规格、剂型、数量、预计单价、生产厂家等信息。

2.1.3审批流程

采购计划须按规定权限逐级审批。审批过程应重点审查计划的合理性、必要性及预算符合性。

2.2供应商管理

2.2.1供应商资质审核

建立合格供应商名录制度。对供应商的资质进行严格审核，包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、GSP或GMP认证证书、相关药品的批准证明文件等。必要时进行实地考察。

2.2.2供应商评估与动态管理

定期对供应商的履约能力、药品质量、供货及时性、售后服务等进行评估。对不符合要求的供应商应及时从合格名录中清除。

2.3采购实施与合同管理

2.3.1采购方式选择

根据药品特性、采购数量及市场情况，选择适宜的采购方式，如公开招标、询价采购、直接采购等，确保采购过程的公开、公平、公正。

2.3.2合同签订

药品采购应签订书面合同，明确药品名称、规格、数量、价格、质量标准、交货时间、地点、运输方式、验收标准、违约责任等条款。

2.4药品验收

2.4.1验收要求

药品到货后，验收人员应依据采购合同、随货同行单及药品说明书等，对药品的外观、包装、标签、说明书、批号、有效期、数量、生产厂家等进行逐项核对。

2.4.2质量检查

对药品的内在质量有疑义时，应按规定进行抽样送检。验收合格的药品方可入库；不合格药品应拒收，并做好记录，及时与供应商联系处理。

2.5付款与记录

2.5.1付款管理

严格按照合同约定的付款条件和审批流程办理付款手续，确保资金安全。

2.5.2采购记录

完整记录药品采购的全过程，包括采购计划、审批文件、采购合同、订单、随货同行单、验收记录、检验报告、发票、付款凭证等，记录应真实、准确、完整，并按规定期限保存。

第三章药品储存管理

3.1储存场所与设施设备

3.1.1储存场所要求

药品储存场所应清洁、干燥、通风、避光、防火、防潮、防虫、防鼠、防盗。根据药品特性及储存要求，设置常温库、阴凉库、冷库等不同温湿度条件的库房。

3.1.2设施设备

配备必要的温湿度调控设备（如空调、除湿机、加湿器等）、温湿度监测系统、避光设施、货架、垫板、防虫防鼠设备、消防器材等，并定期维护保养，确保其正常运行。

3.2药品储存要求

3.2.1分类存放

药品应按品种、规格、剂型、用途或储存要求分类存放。内服与外用药品分开存放；处方药与非处方药分开存放；特殊管理药品按国家有关规定专库或专柜存放，并双人双锁管理。

3.2.2堆码要求

药品堆码应符合“安全、方便、节约”的原则，做到“三离”（离地、离墙、离顶），堆码高度适宜，留有通道，防止倒塌。不同批号的药品应分开堆放。

3.2.3温湿度管理

严格监控储存场所的温湿度，每日定时记录。对超出规定范围的温湿度，应及时采取调控措施，并记录处理过程。

3.2.4效期管理

遵循“先进先出、近效期先出”的原则，对效期药品进行重点管理，设置效期预警机制，防止药品过期失效。

3.2.5特殊药品储存

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品的储存，必须严格遵守国家有关法律法规的规定，确保安全。

3.3药品出入库管理

3.3.1入库管理

药品入库时，仓库管理人员应认真核对验收合格单，确认药品信息无误后方可办理入库手续，及时登记库存台账。

3.3.2出库管理

药品出库应凭经审批的出库凭证办理，严格遵循“先进先出、近效期先出”原则。出库时应对药品的名称、规格、批号、有效期、数量等进行核对，确保无误。

3.4库存盘点

定期对库存药品进行盘点，确保账物相符。对盘盈、盘亏药品应及时查明原因，按规定程序报批处理，并做好记录。

3.5不合格药品与退货管理

3.5.1不合格药品管理

对验收不合格、储存中发现的不合格药品及过期、变质、被污染的药品，应设立专区存放，并有明显标志，及时按规定程序进行处理，防止流入