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2026年药物警戒系统考试题库及答案解析

一、单选题（共15题，每题2分）

1.根据最新版《药物警戒质量管理规范》（GVP）附录1，哪些上市后安全性数据需要被系统地收集？（）

A.所有不良事件报告

B.仅严重不良反应报告

C.与已知安全性特征相关的事件

D.仅来自医院报告的事件

答案：C

解析：GVP附录1明确要求系统性收集与已知安全性特征相关的事件，这类事件与产品风险评价直接相关，需进行系统性识别、评估和记录。

2.在中国，国家药品不良反应监测中心负责收集和评估的药品不良反应报告数量达到多少万份时，应启动定期安全性更新报告（PSUR）的编写？（）

A.1万份

B.3万份

C.5万份

D.10万份

答案：B

解析：根据国家药品监督管理局《药品定期安全性更新报告编写技术指导原则》，当收集到3万份相关不良反应报告时，企业应启动PSUR编写。

3.当药品上市后出现新的风险信号时，以下哪个机构有权发布紧急警告？（）

A.生产企业

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局药品审评中心

D.国家药品不良反应监测中心

答案：C

解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品审评中心有权对已上市药品的风险进行评估，并发布紧急警告。

4.在药物警戒风险评估中，风险=危害×暴露模型主要关注哪个环节？（）

A.危害的严重程度

B.暴露的频率

C.受影响人群的规模

D.风险控制措施的有效性

答案：B

解析：风险=危害×暴露模型的核心是评估暴露于特定危害的水平，暴露频率是关键参数。

5.中国药品不良反应监测系统中的重点监测制度针对哪些类型的药品？（）

A.新药上市前阶段

B.上市后出现不良事件较多的品种

C.处方外流使用较多的药品

D.进口药品优先审批的品种

答案：B

解析：重点监测制度针对上市后出现不良事件较多的药品，通过扩大监测范围和深度，及时发现潜在风险。

6.药物警戒系统中的黄卡报告主要涉及哪种类型的不良事件？（）

A.严重不良反应

B.任何类型不良反应

C.仅严重死亡事件

D.仅过敏性休克

答案：A

解析：根据欧洲EMEA规定，黄卡报告主要收集严重不良反应，需24小时内报告。

7.在药物警戒数据质量评估中，完整性主要衡量什么指标？（）

A.报告是否及时提交

B.所填信息是否齐全

C.数据与产品关联度

D.报告数量是否符合预期

答案：B

解析：数据完整性指报告是否包含所有必需字段和详细信息，是数据质量的核心要素之一。

8.当临床医生发现药品不良反应时，应该通过什么渠道提交报告？（）

A.直接向生产企业报告

B.通过医院药剂科统一上报

C.通过国家药品不良反应监测系统

D.仅记录在病历中不提交

答案：C

解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，临床医生应通过国家药品不良反应监测系统提交报告。

9.在药品定期安全性更新报告（PSUR）中，哪些内容属于关键评估部分？（）

A.药品说明书修订建议

B.不良反应发生率统计

C.新的警告信息

D.所有上述内容

答案：D

解析：PSUR应包含药品安全性全面评估，包括发生率统计、新警告信息及说明书修订建议。

10.药物警戒系统中风险最小化策略主要指什么？（）

A.上市前临床试验设计

B.上市后监测计划

C.药品使用限制措施

D.上市许可申请材料

答案：C

解析：风险最小化策略指为控制已识别风险而采取的措施，如限制用药人群、增加警示信息等。

11.在药物警戒风险评估中，U-shaped曲线通常代表什么现象？（）

A.年龄与药物疗效关系

B.体重与药物剂量关系

C.上市后风险变化趋势

D.药物代谢动力学特征

答案：C

解析：U形曲线常用于描述上市后风险随时间变化的特征，表现为初期快速上升后趋于平稳。

12.中国药品不良反应监测系统中，哪些机构属于重点报告单位？（）

A.医院药剂科

B.基层医疗卫生机构

C.药品生产企业

D.上述所有机构

答案：D

解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，生产企业、经营企业和医疗机构均为重点报告单位。

13.在药物警戒系统培训中，哪些内容属于核心培训要素？（）

A.药品不良反应分类

B.报告流程操作

C.数据质量要求

D.上述所有内容

答案：D

解析：药物警戒培训应涵盖分类、流程、质量等多方面内容，确保报告质量。

14.当药品生产企业收到严重不良反应报告时，应在多少小时内完成评估？（）

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

解析：根据GVP附录1要求，生产企业应在收到严重不良反应报告后24小时内完成初步评估。

15.药物警戒系统中的信号检测主要基