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药事管理课件

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目录

壹

药事管理概述

贰

药品监管体系

叁

药品市场管理

肆

药事服务与药房管理

伍

药品不良反应监测

陆

药事管理法规与伦理

药事管理概述

章节副标题

壹

定义与重要性

药事管理定义

确保药品安全有效

管理重要性

保障公众健康权益

药事管理的目标

确保药品质量，预防药品不良反应，保障公众用药安全。

保障药品安全

推广科学用药知识，指导合理用药，提高药物治疗效果。

促进合理用药

药事管理的范围

01

药品监管

涵盖药品研发、生产、流通、使用全链条的监管。

02

法律法规

包括制定和执行药事管理相关的法律法规、政策标准。

03

信息服务

提供药品安全信息、用药指导及公众健康教育等服务。

药品监管体系

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贰

监管机构职能

负责药品注册、标准、质量管理。

国家药监局

负责生产、流通环节监管。

地方药监局

药品注册流程

临床前研究

包括药效、药代、毒理等

临床试验申请

提交IND申请，获批后开展人体试验

注册申请审评

整理数据提交NDA/BLA，经技术审评及核查

药品质量控制

严控原辅料、工艺、环境，保障药品稳定有效。

生产过程控制

严格执行GMP、GSP等法规，确保药品质量。

法规标准执行

药品市场管理

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叁

药品流通监管

全程追踪药品流向，确保药品质量与安全。

供应链监控

严格审查药品流通渠道资质，打击非法经营。

渠道资质审核

药品价格管理

管理主要形式

政府定价+市场调节

定价执行原则

公平合理质价相符

药品广告与宣传

确保广告内容真实合法，避免夸大宣传，误导消费者。

严格审查制度

明确药品广告的宣传渠道和方式，防止非法渠道传播虚假信息。

规范宣传渠道

药事服务与药房管理

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肆

药事服务内容

提供药品使用、剂量、副作用等咨询，确保患者用药安全。

用药咨询服务

教育患者合理用药，提高用药依从性，促进健康恢复。

患者教育服务

药房管理规范

确保药品按类别、有效期等规范储存，保障药品质量和安全。

药品分类储存

实施严格的温湿度监控，为药品提供适宜的存储环境。

温湿度监控

药品调剂与发放

01

规范操作流程

确保药品调剂准确，发放流程规范，减少错误和纠纷。

02

患者用药指导

加强患者用药指导，提高用药安全性和有效性。

药品不良反应监测

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伍

不良反应报告制度

明确报告主体及流程

报告责任流程

详实记录不良反应信息

报告内容要求

保密与共享机制

确保信息保密并合规共享

监测体系与流程

监测体系构建

全面覆盖，科学高效

监测主要流程

报告收集到反馈

风险管理与控制

识别风险，分析可能性及后果，分级评价。

根据风险等级，制定并实施应对措施。

风险识别评估

风险控制措施

药事管理法规与伦理

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陆

相关法律法规

《药品管理法》保障药品质量，规范药事活动。

药品管理法

《药品管理法实施条例》等细化法规，增强法律操作性。

实施条例

药事伦理原则

尊重患者权益

尊重自主权，保护隐私，确保知情同意。

保障药品质量

遵守法规，确保药品安全有效，杜绝假劣药品。

坚持公平正义

药品分配公正，优先考虑急需救治患者。

法规伦理在实践中的应用

药品企业遵循GMP等法规，确保生产、流通环节合规，保障药品质量。

01

确保合规生产

运用信息化手段实现药品追溯，通过管理原理优化库存管理，提高资金周转率。

02

优化药品供应链

谢谢

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