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2026年生物制药设备的保养与维修岗位的答案解析

一、单选题（共10题，每题2分，共20分）

1.在生物制药设备维护中，以下哪项不属于预防性维护的核心内容？

A.定期更换过滤器

B.紧急故障抢修

C.设备运行参数的校准

D.清洁和润滑系统

2.维护生物反应器时，检测pH电极的准确性应多久进行一次？

A.每日

B.每周

C.每月

D.每季度

3.在处理生物制药设备中的灭菌问题，以下哪种方法最适用于高温高压灭菌？

A.低温等离子体灭菌

B.紫外线(UV)照射

C.干热灭菌

D.超声波清洗

4.维修离心机时，发现转子不平衡可能导致哪种故障？

A.噪音增大

B.电力消耗下降

C.分离效率提高

D.设备自动停机

5.在生物制药生产中，以下哪种传感器最适合监测在线水分含量？

A.温度传感器

B.压力传感器

C.电容式湿度传感器

D.电流传感器

6.维护层流洁净车间设备时，HEPA过滤器的更换周期通常为多久？

A.3个月

B.6个月

C.1年

D.2年

7.在维修灭菌锅时，发现压力表读数异常，可能的原因是？

A.冷凝水积累

B.压力传感器损坏

C.真空泄漏

D.以上都是

8.生物制药设备中的气动阀门故障，以下哪种情况最可能导致阀门卡滞？

A.气源压力不足

B.阀门密封圈老化

C.气动管路堵塞

D.以上都是

9.维护冻干机时，制冷系统故障可能导致哪种后果？

A.产品结块

B.制冷速度加快

C.真空度下降

D.温度波动减小

10.在生物制药设备中，以下哪种润滑方式最适用于高温环境？

A.油润滑

B.水润滑

C.干式润滑

D.半干式润滑

二、多选题（共5题，每题3分，共15分）

1.维护生物制药设备时，以下哪些属于关键性能指标（KPI）？

A.设备可用率

B.生产周期时间

C.故障停机时间

D.能耗成本

E.产品纯度

2.在维修灌装机时，可能导致灌装量不准的原因包括？

A.计量泵磨损

B.阀门泄漏

C.传感器校准错误

D.管路堵塞

E.系统压力波动

3.生物制药设备中的传感器维护，以下哪些属于常见故障？

A.信号漂移

B.断路

C.过载损坏

D.接触不良

E.电磁干扰

4.维护灭菌设备时，以下哪些检查项目是必须的？

A.灭菌柜门密封性

B.温度传感器校准

C.压力平衡测试

D.真空系统泄漏检测

E.控制程序逻辑验证

5.在维修生物反应器时，以下哪些部件需要定期更换？

A.搅拌桨叶

B.冷凝器翅片

C.pH电极膜

D.气泡分布器

E.轴承座

三、判断题（共10题，每题1分，共10分）

1.生物制药设备的预防性维护可以完全避免所有故障。（×）

2.离心机转子不平衡会导致分离效率下降。（√）

3.HEPA过滤器可以过滤掉99.97%的0.3μm颗粒。（√）

4.灭菌锅压力表读数异常时，应立即停机检修。（√）

5.气动阀门卡滞通常由气源压力不足引起。（×）

6.冻干机的制冷系统故障会导致产品过早冻结。（×）

7.生物制药设备维护中，润滑剂的选择应考虑温度、湿度等因素。（√）

8.传感器信号漂移属于正常现象，无需处理。（×）

9.灭菌柜门密封性检查每年至少进行一次。（√）

10.生物反应器中的搅拌桨叶不需要定期清洁。（×）

四、简答题（共5题，每题5分，共25分）

1.简述生物制药设备预防性维护的步骤。

答：

（1）制定维护计划，明确设备类型、维护周期和检查项目；

（2）执行日常检查，如压力、温度、振动等参数监测；

（3）定期更换易损件，如过滤器、密封圈等；

（4）校准传感器和仪表，确保测量准确性；

（5）记录维护数据，分析故障趋势，优化维护策略。

2.解释生物制药设备中灭菌验证的重要性。

答：

灭菌验证确保设备能够杀灭所有微生物，防止交叉污染和生产失败。验证内容包括：灭菌工艺参数（温度、压力、时间）的确认、微生物挑战实验、残渣检测等。验证通过后，可建立稳定的灭菌程序，降低产品风险。

3.描述生物制药设备维护中润滑剂的选择标准。

答：

（1）温度适应性：设备工作温度范围内保持润滑性能；

（2）化学稳定性：不与设备材料或产品反应；

（3）抗氧化性：防止氧化变质；

（4）粘度范围：满足轴承、齿轮等部件的润滑需求；

（5）环保性：符合行业法规，如生物相容性要求。

4.分析生物反应器故障诊断的常见方法。

答：

（1）参数监测：实时检查温度、pH、溶氧等关键参数；

（2）振动分析：检测轴承或转子异常；

（3）声学检测：通过声音变化判断故障部位；

（4）压力测试：检查管路或密封性；

（5）日志分析：查阅设备运行记录，识别异常模式。

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