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药品和医疗器械不良反应应急预案

一、风险评估

1.诱因识别

1.1药品不良反应（ADR）

a.处方差错：剂量、频次、配伍禁忌、超说明书使用。

b.患者特异质：遗传代谢酶缺陷、过敏体质、肝肾功能不全。

c.药品自身缺陷：杂质超标、晶型改变、辅料变更、运输冷链断链。

d.信息缺失：说明书更新滞后、禁忌症警示不足、黑框警告未传达到终端。

1.2医疗器械不良事件（MDR）

a.设计缺陷：电极阻抗漂移、导管断裂、软件算法Bug。

b.生产偏差：灭菌不彻底、包装破损、原材料批次差异。

c.临床使用：超范围使用、未按说明书维护、消毒/校准周期缺失。

d.患者因素：皮肤屏障破坏、电磁干扰、体内金属植入导致磁场偏移。

2.发生等级

Ⅰ级（红色）：死亡或危及生命，需30分钟内启动全院最高级别响应；

Ⅱ级（橙色）：永久伤残或住院时间延长，需2小时内控制蔓延；

Ⅲ级（黄色）：暂时可逆损害，需24小时内完成评估与干预；

Ⅳ级（蓝色）：轻微症状无需额外治疗，但需72小时内上报并跟踪。

3.风险矩阵

将发生概率（P）与严重程度（S）相乘，P≥3且S≥Ⅱ级即进入“不可接受区”，必须立即修订SOP或停用产品。

二、职责分工（到人到岗）

1.应急指挥部

总指挥：医院分管副院长（A角），夜间由行政总值班（B角）自动递补；

副总指挥：药学部主任、医学工程部主任；

成员：医务部、护理部、质控科、感控科、信息中心、保卫科、宣传科、法务部。

2.现场工作组

2.1药品/器械识别与封存组

组长：药学部临床药师1名（工号30127）；

组员：静配中心药师2名、物流机器人管理员1名；

职责：30分钟内完成涉事药品批号、库存、发药记录锁定；对同批号产品就地封存，贴上红色“暂停使用”标签，拍照上传至钉钉群。

2.2医疗救治组

组长：ICU主任（工号10019）；

组员：急诊科高年资医师2名、专科会诊医师3名、抢救护士4名、呼吸治疗师1名；

职责：按“先救命后查因”原则，15分钟内建立静脉通道、完成气道评估；对Ⅰ级事件启动ECMO、CRRT、血浆置换备用通道。

2.3信息上报与沟通组

组长：质控科专职人员（工号20506）；

组员：信息中心数据工程师1名、法务1名、宣传科1名；

职责：2小时内完成国家药品不良反应监测系统、省医疗器械不良事件监测平台双上报；同步撰写对外新闻通稿，经总指挥签字后统一口径发布。

2.4后勤保障组

组长：总务科副科长（工号40033）；

组员：物资库管2名、保安队长1名、保洁班长1名；

职责：确保应急药品（肾上腺素、甲强龙、丙球）、器械（除颤仪、输液泵、喉镜）在10分钟内送达；封锁涉事病区通道，设置警戒线。

2.5事故调查组

组长：医院首席质量官（CQO，工号60001）；

组员：药学部、医学工程部、第三方检测机构（省药检所）各1名；

职责：48小时内完成现场勘查、批号留样、患者生物样本采集；7日内出具根本原因分析（RCA）报告。

三、分阶段处置流程

阶段0：触发（T0）

任何员工发现可疑ADR/MDR，立即通过“一键报警”小程序或拨打6666短号；系统自动弹窗至药学部、医学工程部、医务部三部终端，同步生成事件编号（ADR年月日序号）。

阶段1：初步评估（T0+5分钟）

责任人：药学部/医学工程部值班人员；

操作步骤：

a.登录电子病历，提取患者48小时内用药/器械使用清单；

b.对照《药品/器械不良反应速查表》进行Naranjo/Albany评分；

c.若评分≥4分或出现集群信号（同批号≥3例），立即电话通知总指挥，启动Ⅱ级响应。

资源清单：

笔记本电脑2台、速查表1份、电话1部、录音笔1支。

阶段2：现场控制（T0+15分钟）

责任人：药品/器械识别与封存组；

操作步骤：

a.打印涉事批号二维码，贴于病区智能药柜、高值耗材柜；

b.通过SPD系统冻结该批号所有库存，禁止出库；

c.对病区剩余药品/器械双人清点，装入黄色医疗垃圾袋，加贴“疑似不良事件封存”标签，拍照存档；

d.若涉及植入性器械，立即联系手术室暂停同类器械使用，已植入患者建立专项随访档案。

阶段3：医疗救治（T0+30分钟）

责任人：医疗救治组；

操作步骤：

a.Ⅰ级事件：启动红色通道，将患者转入负压ICU，备血