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乳腺癌新辅助免疫治疗专家共识(2025年版)【摘要】

随着免疫检查点抑制剂在乳腺癌新辅助治疗中的应用，乳腺癌辅助免疫治疗展现出重要潜力。本共识由多学科专家组基于现有循证医学证据和临床实践，深入讨论乳腺癌辅助免疫治疗策略并形成共识意见。共识提出免疫治疗前置可提高乳腺癌病理完全缓解率并具有远期生存获益潜力，三阴性乳腺癌及激素受体阳性/HER-2阴性乳腺癌是接受新辅助免疫治疗的优选人群，对药物配伍及后续治疗方案给出相应对策；另外，专家组认可肿瘤浸润淋巴细胞表达能较好地提示新辅助免疫治疗疗效，新辅助免疫治疗联合靶向治疗对三阴性乳腺癌和HER-2阳性乳腺癌显示出初步前景，但需进一步验证。

【关键词】乳腺肿瘤；免疫治疗；新辅助治疗；共识

近年来，乳腺癌的综合治疗策略取得了显著进展，尤其是免疫检查点抑制剂(immunecheckpointinhibitor,ICI)的应用，为部分乳腺癌患者提供了新的治疗选择。免疫治疗可激活自身抗肿瘤免疫，实现对肿瘤细胞的间接杀伤，降低化疗继发耐药；同时能够暴露更多肿瘤抗原，增强机体免疫应答，为后续免疫记忆提供基础。免疫治疗联合化疗不仅为晚期乳腺癌提供了更优选择，在乳腺癌新辅助治疗中显著提高了部分患者的pCR率并提供潜在的长期生存获益。然而，乳腺癌患者对免疫治疗的反应具有异质性，如何精准选择合适的治疗人群及治疗方案将显著影响乳腺癌新辅助免疫治疗的疗效。本共识制订专家组基于现有循证医学证据，结合临床实践，针对乳腺癌新辅助免

疫治疗的适用时机、人群选择、治疗方案及不良反应管理等核心问题进行系统梳理，深入讨论并形成共识意见，旨在为乳腺癌新辅助免疫治疗的临床实践提供科学依据及参考建议。

一、共识形成过程

1.专家组组成

本共识由长江学术带乳腺联盟发起，成立共识制订专家组。本专家组由36名成员组成，其中外科医师29名，内科医师4名，医学统计学专家1名，病理科医师1名，放射治疗科医师1名。本共识由专家组成员会议讨论及投票调研形成。

2.文献检索和证据质量分级

文献检索数据库检索包括SinoMed、PubMed、EMBASE和Cochranelibrary,英文文献检索词包括breastcancer、immunotherapy、

neoadjuvanttherapy、immunecheckpointinhibitors、PD-1

inhibitors、PD-L1inhibitors、biomarker、adverseeffects;中文文献检索词包括乳腺癌、免疫治疗、新辅助治疗、免疫检查点抑制剂、PD-1抑制剂、PD-L1抑制剂、生物标志物、不良反应。检索时限为建库至2025年2月28日。依据相关文献的研究类型、样本量、研究设计等要素进行证据等级分级(表1),撰写共识内容及推荐意见。

表1证据等级分级

证据等级

标准

I类

大型前瞻性随机对照研究、大样本的观察性研究、严谨的Meta分析

Ⅱ类

小型随机对照研究、设计良好的非对照试验或队列研究、一般质量的Meta分析

Ⅲ类

设计良好的病例对照研究、回顾性研究

IV类

单臂临床研究、病例报道、科学假设杂志电子版

3.推荐强度分级

本共识以工作会议为平台，对相关循证医学证据进行梳理、讨论，最终进行专家独立投票达成不同强度的专家意见。投票设置“支持”、“不支持”、“其他建议”3个选项进行意见调研。

二、专家共识

1.乳腺癌免疫治疗的最佳切入时机

与辅助免疫治疗相比，乳腺癌新辅助免疫治疗在术后能够维持更高的免疫激活状态，从而有效靶向残留肿瘤细胞[1]。在临床前实验的乳腺癌小鼠模型中，抗程序性细胞死亡蛋白1(programmeddeath1,PD-1)和抗CD137联用的新辅助治疗与相同治疗方案的辅助治疗相比，能够更早诱导更强的CD8阳性T细胞增殖，并且与远期生存直接相关[2]。目前已有多项研究证明了免疫疗法在新辅助治疗中的有效性。KEYNOTE-522[3-5]和IMpassion031[6]结果显示，早期三阴性乳腺癌(triplenegativebreastcancer,TNBC)患者行新辅助免疫治疗可以获得更高的pCR率，与安慰剂联合化疗组比较，分别高出13.6%(64.8%比51.2%,P0.001)和17%(58%比41%,P=0.004)。

KEYNOTE-522研究在后续随访中观察到5年无事件生存期

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