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药物中一般杂质检查规范体系

演讲人：

日期:

06

技术发展趋势

目录

01

基本概念与分类

02

分析方法体系

03

控制标准规范

04

常规检查流程

05

质量控制要点

01

基本概念与分类

药物杂质定义与范畴

药物杂质是指在药物中存在的无治疗作用或影响药物稳定性和有效性的物质

这些杂质可能是药物制备过程中引入的，也可能是药物在贮存过程中产生的。

药物杂质包括有机杂质、无机杂质和残留溶剂等

有机杂质可能来源于原料药的合成、贮存和制剂的制备过程；无机杂质可能来源于原料、制备过程中的催化剂或分离不完全等；残留溶剂则是药物在制备过程中未能完全去除的有机溶剂。

药物杂质必须严格控制

杂质的含量和种类直接影响药物的纯度、稳定性和有效性，因此必须严格控制杂质的含量和种类。

常见杂质的来源分类

药物在贮存和运输过程中产生的杂质

如药物与空气中的氧气、水分、光照等发生反应产生的降解产物。

03

如辅料、溶剂、包装材料等引入的杂质。

02

药物制剂制备过程中引入的杂质

原料药制备过程中引入的杂质

如合成原料中的副产物、中间体残留、晶型转变产生的杂质等。

01

杂质对药品质量的影响

影响药物的纯度和稳定性

杂质的存在可能导致药物在贮存和运输过程中发生降解、晶型转变等现象，从而影响药物的纯度和稳定性。

影响药物的有效性

增加药物的毒副作用

杂质可能与药物的有效成分发生作用，从而降低药物的疗效。

杂质可能对人体产生毒性作用，从而增加药物的毒副作用。

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分析方法体系

化学检测法应用场景

化学检测法可以检测药物中的杂质含量，从而评估药物的纯度。

药物纯度检查

化学检测法可以用于分析药物的有效成分和辅助成分，确保药物配方准确。

成分分析

化学检测法可以测定药物在溶剂中的溶出速度和程度，对药物质量控制至关重要。

药物溶出度测试

光谱分析技术要点

红外光谱法

利用药物分子对红外光的吸收特性进行定性和定量分析，适用于固体、液体和气体样品。

01

紫外光谱法

通过测量药物在紫外光区的吸收情况，可以判断药物的成分和浓度，尤其适用于含有共轭体系的药物。

02

荧光光谱法

利用药物分子的荧光特性进行定性和定量分析，具有高灵敏度和选择性。

03

色谱检测标准流程

样品制备

定性分析

色谱分离

定量分析

将药物样品进行适当的处理，如溶解、稀释、提取等，以制备成适合色谱分析的样品。

利用不同物质在色谱柱上的吸附或溶解能力不同，将药物中的各组分分离开来。

根据色谱峰的保留时间、峰形等特征，确定药物中各组分的存在。

通过测量色谱峰的峰面积或峰高，计算药物中各组分的含量。

03

控制标准规范

药典规定限量标准

各国药典对于不同药物中的杂质含量均有明确规定，作为药品生产和检验的法定依据。

药典限量标准

检测方法

合格标准

药典中详细列出了杂质的检测方法，如色谱法、光谱法、比色法等，以确保检测结果的准确性和可靠性。

药典规定了杂质含量的合格标准，超出标准的药品将被视为不合格品，禁止出厂和销售。

企业内控阈值设置

企业根据生产工艺、原辅材料质量、产品稳定性试验等数据，制定更为严格的杂质内控阈值。

阈值设定

通过内控阈值的设定，企业可以及时发现生产过程中的异常情况，采取相应措施进行调整，降低杂质含量，确保产品质量。

风险控制

企业会定期对内控阈值进行评估和调整，以适应生产工艺的改进和产品质量的提升。

持续改进

国际标准差异对照

国际标准

各国药典对于杂质控制的标准存在差异，企业需要了解并关注国际主流药典和标准的杂质控制要求。

差异分析

达标策略

企业需对国内外药典和标准中的杂质控制要求进行详细对比分析，找出差异和不足之处。

根据差异分析结果，企业可以制定针对性的达标策略，如改进生产工艺、加强原辅材料质量控制、提高检测水平等，以确保产品符合国际标准要求。

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04

常规检查流程

样品前处理规范

样品标识

为每个样品设定唯一标识，包括样品名称、编号、来源等信息，避免混淆和误用。

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规定样品的储存条件，如温度、湿度、光照等，避免样品在储存过程中发生变化。

02

样品储存

样品制备

按照规定的方法进行样品的制备，包括研磨、混合、溶解等步骤，确保样品均匀性和代表性。

01

实验操作标准步骤

仪器校准

确保实验仪器在有效校准期内，并按照要求进行校准和维护。

01

实验操作

按照规定的实验步骤进行操作，包括试剂的配制、仪器的使用、实验的控制等。

02

原始记录

准确记录实验过程中的原始数据，包括实验条件、操作过程、结果等。

03

结果判定与复验机制

根据实验结果与标准进行比较，判断样品是否符合规定的质量要求。

结果判定

对于不合格的结果，按照规定的程序进行复验，确保结果的准确性和可靠性。

复验机制

将实验结果和判定结论形成报告，并进行记录和归档，以备后续查阅和参考。

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