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高危险药品管理规范与操作指南
CATALOGUE
目录
01
高危险药品基础概述
02
储存与保管规范
03
使用全流程控制
04
风险防控与应急预案
05
人员资质与培训体系
06
监管体系与质量改进
01
高危险药品基础概述
定义与分类标准
高危险药品是指具有剧烈毒性、高活性、易燃易爆、腐蚀性、放射性等特性，对人体、设备或环境具有极大潜在危害的药品。
定义
依据药品性质、危害程度、管理要求等因素，将高危险药品分为剧毒药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、易燃易爆药品等类别。
分类标准
特殊风险与危害特性
剧烈毒性
腐蚀性
高活性
放射性
高危险药品对人体具有极强的毒性作用，可能导致中毒甚至死亡。
部分高危险药品在特定条件下易发生化学反应，甚至引起燃烧、爆炸等严重后果。
部分高危险药品具有强腐蚀性，能腐蚀金属、玻璃等物品，对人体造成伤害。
放射性药品对人体和环境具有长期辐射危害，需采取特殊防护措施。
管理目标与核心原则
01
管理目标
确保高危险药品的安全、有效、合理使用，防止药品流失、滥用和危害。
02
核心原则
遵循“严格管理、严格控制、严格监督、严格使用”的原则，确保高危险药品管理全程可追溯、可控制。
02
储存与保管规范
储存环境条件要求
专用存储区域
安全设施
通风与照明
环境监控
高危险药品应设立专区或专柜，远离火源、热源、水源和易燃易爆物品。
储存区域需配备灭火设备、应急洗眼设施、防毒面具等安全设施。
储存区域需保持良好通风，避免阳光直射，照明设备需防爆。
储存区域应安装监控设备，实时监测环境状况，确保药品安全。
高危险药品应按照其性质、类别、用途等因素进行分类，分区存放，避免混淆。
储存区域和货架应设有清晰、醒目的标识，标明药品名称、规格、数量等信息。
高危险药品不得与其他药品、试剂、器材等混放，以免发生化学反应或误用。
对于剧毒、易爆、易制毒等特殊高危险药品，应设置专库或专柜，实行双人双锁管理。
分区分类存放标准
分类存放
标识清晰
禁止混放
危险品隔离
温湿度监控与记录
温湿度监测
记录管理
温湿度控制
异常情况处理
储存区域应安装温湿度监测设备，实时监测并记录温湿度数据，确保药品储存条件符合要求。
根据药品的温湿度要求，采取相应措施调节储存区域的温湿度，如使用空调、除湿机等设备。
建立温湿度监测记录表，定期记录温湿度数据，并存档备查。
发现温湿度异常时，应及时采取措施进行调整，并报告上级管理人员。
03
使用全流程控制
处方审核与双人核对
确保所有高危险药品的处方均由合法医生开具，并经过药师审核。
处方审核
在药品调配过程中，必须由两名工作人员独立核对药品名称、剂量和用法等信息。
双人核对
审核后的处方需妥善保存，以备日后追查和复核。
处方保存
操作防护与剂量精准化
操作人员培训
所有接触高危险药品的工作人员必须接受专业培训，熟悉药品的性质和操作流程。
01
防护设备使用
在操作过程中，必须佩戴适当的防护设备，如手套、口罩和护目镜等。
02
剂量精准化
使用高危险药品时，必须严格按照医嘱或说明书上的剂量进行使用，禁止随意调整剂量。
03
每次使用高危险药品时，必须详细记录药品名称、剂量、使用时间、使用人员等信息。
使用记录追踪机制
使用记录
建立高危险药品使用追踪机制，对药品的流向和使用情况进行实时监控，确保药品的安全使用。
追踪机制
及时收集、整理和分析高危险药品的使用数据，为药品管理和临床使用提供参考依据。
信息反馈
04
风险防控与应急预案
高危药品泄漏应急处理
泄漏现场隔离
泄漏源控制
紧急处理措施
紧急疏散和救援
立即将泄漏现场隔离，防止高危药品扩散和污染。
根据泄漏药品的性质和危害程度，采取适当的紧急处理措施，如佩戴防护装备、使用吸收剂、中和剂等。
迅速查明泄漏源，并采取措施予以控制，防止泄漏继续扩大。
在确保人员安全的前提下，迅速疏散泄漏现场周围的人员，并呼叫救援。
不良事件报告与追溯
不良事件报告
追溯系统建立
报告与处理流程
风险评估与预警
建立不良事件报告制度，及时收集、记录和分析高危药品使用过程中出现的不良事件。
建立药品追溯系统，对高危药品的来源、去向、使用情况进行追踪，确保问题药品能够及时追回。
明确不良事件报告和处理流程，确保相关信息能够及时传递和处理。
对不良事件进行风险评估，及时发布预警信息，提醒相关人员注意风险。
向患者提供高危药品的使用说明和安全教育，提高患者的安全意识和自我保护能力。
为患者提供用药指导，确保患者正确使用高危药品，避免误用、滥用等情况发生。
对患者进行必要的监测和检查，及时发现和处理高危药品引起的不良反应和异常情况。
根据患者的具体情况和药物特性，制定个性化的用药方案，确保用药安全有效。
患者安全防护措施
患者教育
用药指导
患者监
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